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L'isolement du champ opératoire influence le taux de survie des restaurations composites (IsolationC3)

1 mars 2021 mis à jour par: Daniela Prócida Raggio, University of Sao Paulo

L'isolement du champ opératoire influence-t-il le taux de survie des restaurations composites Bulkfill dans les dents primaires

Le but de cette étude était d'évaluer la survie des restaurations directes en résine composite dans les molaires temporaires en utilisant différentes méthodes d'isolement du champ opératoire : isolement absolu (anesthésie locale, utilisation de pince dentaire et de digue en caoutchouc) et isolement relatif (rouleaux de coton et salive). éjecteur) par un essai clinique randomisé. Toutes les restaurations en composite seront réalisées sur des enfants âgés de 4 à 10 ans qui présentent au moins une lésion carieuse dentinaire ou une restauration nécessitant un remplacement, sans atteinte pulpaire d'une dent primaire. Les traitements seront effectués dans la clinique dentaire de l'Université de São Paulo (FOUSP) par des opérateurs formés. Les dents seront randomisées entre les groupes : Isolation absolue (AI) et Isolation relative (IR) et restaurées avec une résine composite (système adhésif Scotchbond Universal Adhesive et résine composite Filtek BulkFill - 3M ESPE) stratifiée par surface (simple ou multisurface). L'évaluation de la restauration sera effectuée après 6, 12, 18 et 24 mois par un examinateur aveugle, formé et calibré. Comme résultat principal, la survie des restaurations sera évaluée. Les critères de jugement secondaires concernent la durée de la procédure (en minutes), le coût professionnel et matériel (en reais brésiliens), ainsi que la rentabilité des restaurations et l'inconfort signalé par le patient (mesuré à l'aide de l'échelle de Wong-Baker). L'analyse de survie de Kaplan-Meier et le test du log-rank seront appliqués à la survie de la restauration. Toutes les variables seront modélisées et comparées avec un modèle de régression de Cox de fragilité partagée. La gêne rapportée par le patient sera analysée par Régression Logistique Ordinal (α = 5%).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif:

Le but de cette étude est d'évaluer la survie des restaurations directes en résine composite dans les molaires temporaires en utilisant différentes méthodes d'isolement du champ opératoire : isolement absolu (anesthésie locale, utilisation d'une pince dentaire et d'une digue en caoutchouc) et isolement relatif (rouleaux de coton et salive). éjecteur) par un essai clinique randomisé.

Matériels et méthodes:

Toutes les restaurations en composite seront réalisées sur des enfants âgés de 4 à 10 ans qui présentent au moins une lésion carieuse dentinaire ou une restauration nécessitant un remplacement, sans atteinte pulpaire d'une dent primaire. Les traitements seront effectués dans la clinique dentaire de l'Université de São Paulo (FOUSP) par des opérateurs formés. Les dents seront randomisées entre les groupes : Isolation absolue (AI) et Isolation relative (IR) et restaurées avec une résine composite (système adhésif Scotchbond Universal Adhesive et résine composite Filtek BulkFill - 3M ESPE) stratifiée par surface (simple ou multisurface).

L'évaluation de la restauration sera effectuée après 6, 12, 18 et 24 mois par un examinateur aveugle, formé et calibré.

Comme résultat principal, la survie des restaurations sera évaluée. Les critères de jugement secondaires concernent la durée de la procédure (en minutes), le coût professionnel et matériel (en reais brésiliens), ainsi que la rentabilité des restaurations et l'inconfort signalé par le patient (mesuré à l'aide de l'échelle de Wong-Baker).

L'analyse de survie de Kaplan-Meier et le test du log-rank seront appliqués à la survie de la restauration. Toutes les variables seront modélisées et comparées avec un modèle de régression de Cox de fragilité partagée. La gêne rapportée par le patient sera analysée par Régression Logistique Ordinal (α = 5%).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

93

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 05508900
        • University of Sao Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • qui ont cherché un traitement à l'Université ;
  • entre 4 et 10 ans;
  • avec au moins une carie dentinaire sans atteinte pulpaire (score ICCMS C) ;
  • nécessité d'un remplacement de restauration diagnostiqué selon les critères FDI ou les critères CARS ;
  • absence d'atteinte pulpaire diagnostiquée par radiographie interproximale (présence de couche de dentine entre la lésion carieuse et la chambre pulpaire).

Critère d'exclusion:

  • enfants dont les parents n'ont pas accepté de participer à l'étude :
  • enfants qui n'ont pas accepté de participer ou qui ont eu des problèmes de comportement lors des premières consultations.
  • signes ou symptômes de pathologie pulpaire : douleur spontanée, exposition pulpaire, abcès ou fistule à proximité de la dent à inclure, mobilité ou présence de communication entre la lésion carieuse et la pulpe (évaluée par radiographie numérique interproximale du diagnostic).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Isolement de digue en caoutchouc

Isolement absolu

  • anesthésie locale
  • utilisation d'une pince dentaire et d'une digue en caoutchouc
  • restauration à l'aide d'Universal Adhesive en mode automordançant (Single Bond Universal - 3M ESPE) et de résine composite bulkfill (Filtek Bulkfill - 3M ESPE)
Procédure: Isolement relatif
Pas d'anesthésie locale, utilisation de rouleaux de coton et d'un éjecteur de salive, suivi d'une restauration à l'aide d'un système adhésif universel et d'une restauration composite en vrac
Expérimental: Isolement relatif

Isolement relatif

  • pas d'anesthésie locale
  • utilisation d'un rouleau de coton et d'un éjecteur de salive
  • restauration à l'aide d'Universal Adhesive en mode automordançant (Single Bond Universal - 3M ESPE) et de résine composite bulkfill (Filtek Bulkfill - 3M ESPE)
Procédure: Isolement de digue en caoutchouc
Anesthésie locale, utilisation d'une pince dentaire et d'une digue en caoutchouc, suivie d'une restauration à l'aide d'un système adhésif universel et d'une restauration composite en vrac

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie des restaurations
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 24 mois

Les restaurations seront évaluées selon les critères de Roeleveld et al., 2006.

Roeleveld et al. code le succès (0-10) ou l'échec (11-50).
Tous les 6 mois jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inconfort autodéclaré par l'enfant (0-5)
Délai: Immédiatement après le traitement (dans le même rendez-vous)
Échelle faciale de Wong-Baker (Wong; Baker, 1998) de 0 à 5. Plus le score est élevé, plus l'inconfort autodéclaré par l'enfant est élevé.
Immédiatement après le traitement (dans le même rendez-vous)
Temps passé pendant le traitement (en minutes)
Délai: Immédiatement après le traitement (dans le même rendez-vous)
Le temps total passé dans chaque session de restauration sera enregistré en minutes.
Immédiatement après le traitement (dans le même rendez-vous)
Coût de la procédure (en reais brésiliens - R$)
Délai: Immédiatement après le traitement (dans le même rendez-vous)
Coûts directs - tous les matériaux utilisés dans chaque procédure seront enregistrés. Le prix moyen de trois endroits différents sur le marché brésilien sera utilisé (en reais brésiliens).
Immédiatement après le traitement (dans le même rendez-vous)
Coût différentiel (en reais brésiliens)
Délai: Tous les 12 mois jusqu'à 24 mois
Pour le calcul du coût final (reais brésilien) du traitement de chaque dent sera utilisé le résultat de la somme du coût initial de la procédure de restauration avec le coût des réparations si nécessaire (coût incrémental).
Tous les 12 mois jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Daniela P Raggio, PhD, University of Sao Paulo
  • Chercheur principal: Isabel C Olegário, PhD, University of Sao Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2018

Première publication (Réel)

7 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IsolationFOUSP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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