El aislamiento del campo operatorio influye en la tasa de supervivencia de las restauraciones de composite (IsolationC3)
1 de marzo de 2021 actualizado por: Daniela Prócida Raggio, University of Sao Paulo
¿Influye el aislamiento del campo operatorio en la tasa de supervivencia de las restauraciones de composite Bulkfill en dientes primarios?
El objetivo de este estudio fue evaluar la supervivencia de restauraciones directas de resina compuesta en molares primarios utilizando diferentes métodos de aislamiento del campo operatorio: aislamiento absoluto (anestesia local, uso de pinza dental y dique de goma) y aislamiento relativo (rodillos de algodón y saliva). eyector) mediante un ensayo clínico aleatorizado.
Todas las restauraciones compuestas se realizarán en niños de 4 a 10 años que presenten al menos una lesión de caries dentinaria o restauración que necesite reemplazo, sin afectación pulpar en un diente temporal.
Los tratamientos serán realizados en la clínica dental de la Universidad de São Paulo (FOUSP) por operadores capacitados.
Los dientes serán aleatorizados entre los grupos: Aislamiento Absoluto (AI) y Aislamiento Relativo (IR) y restaurados con resina compuesta (sistema adhesivo Scotchbond Universal Adhesive y resina compuesta Filtek BulkFill - 3M ESPE) estratificada por superficie (superficie única o multisuperficie).
La evaluación de la restauración se realizará después de 6, 12, 18 y 24 meses por un examinador ciego, capacitado y calibrado.
Como resultado primario, se evaluará la supervivencia de las restauraciones.
Los desenlaces secundarios involucran el tiempo del procedimiento (en minutos), el costo del profesional y del material (en reales brasileños), así como el costo-efectividad de las restauraciones y el malestar relatado por el paciente (medido con la escala de Wong-Baker).
El análisis de supervivencia de Kaplan-Meier y la prueba de rango logarítmico se aplicarán a la supervivencia de la restauración.
Todas las variables serán modeladas y comparadas con un modelo de regresión de Cox de fragilidad compartida.
El malestar relatado por el paciente será analizado por Regresión Logística Ordinal (α = 5%).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo:
El objetivo de este estudio es evaluar la supervivencia de restauraciones directas de resina compuesta en molares primarios utilizando diferentes métodos de aislamiento del campo operatorio: aislamiento absoluto (anestesia local, uso de pinza dental y dique de goma) y aislamiento relativo (rodillos de algodón y saliva). eyector) mediante un ensayo clínico aleatorizado.
Materiales y métodos:
Todas las restauraciones compuestas se realizarán en niños de 4 a 10 años que presenten al menos una lesión de caries dentinaria o restauración que necesite reemplazo, sin afectación pulpar en un diente temporal. Los tratamientos serán realizados en la clínica dental de la Universidad de São Paulo (FOUSP) por operadores capacitados. Los dientes serán aleatorizados entre los grupos: Aislamiento Absoluto (AI) y Aislamiento Relativo (IR) y restaurados con resina compuesta (sistema adhesivo Scotchbond Universal Adhesive y resina compuesta Filtek BulkFill - 3M ESPE) estratificada por superficie (superficie única o multisuperficie).
La evaluación de la restauración se realizará después de 6, 12, 18 y 24 meses por un examinador ciego, capacitado y calibrado.
Como resultado primario, se evaluará la supervivencia de las restauraciones. Los desenlaces secundarios involucran el tiempo del procedimiento (en minutos), el costo del profesional y del material (en reales brasileños), así como el costo-efectividad de las restauraciones y el malestar relatado por el paciente (medido con la escala de Wong-Baker).
El análisis de supervivencia de Kaplan-Meier y la prueba de rango logarítmico se aplicarán a la supervivencia de la restauración. Todas las variables serán modeladas y comparadas con un modelo de regresión de Cox de fragilidad compartida. El malestar relatado por el paciente será analizado por Regresión Logística Ordinal (α = 5%).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
93
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 05508900
- University of Sao Paulo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- que han buscado tratamiento en la Universidad;
- entre 4 y 10 años de edad;
- con al menos una lesión de caries de dentina sin afectación pulpar (puntuación ICCMS C);
- necesidad de reemplazo de restauración diagnosticada por criterios FDI o criterios CARS;
- ausencia de afectación pulpar diagnosticada por radiografía interproximal (presencia de capa de dentina entre la lesión de caries y la cámara pulpar).
Criterio de exclusión:
- Niños cuyos padres no aceptaron participar en el estudio:
- niños que no aceptaron participar o tuvieron problemas de comportamiento durante las consultas iniciales.
- signos o síntomas de patología pulpar: dolor espontáneo, exposición pulpar, absceso o fístula cerca del diente a incluir, movilidad o presencia de comunicación entre la lesión cariosa y la pulpa (evaluada por radiografía digital interproximal del diagnóstico).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Aislamiento de dique de goma
Aislamiento absoluto
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Sin anestesia local, uso de rodillos de algodón y eyector de saliva, seguido de restauración con sistema adhesivo universal y restauración de composite de relleno en bloque
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Experimental: Aislamiento relativo
Aislamiento relativo
|
Anestesia local, uso de abrazadera dental y dique de goma, seguido de restauración con sistema adhesivo universal y restauración de composite de relleno en bloque
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia de las restauraciones
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta los 24 meses
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Las restauraciones serán evaluadas según los criterios de Roeleveld et al., 2006. Roeleveld et al. códigos éxito (0-10) o fracaso (11-50). |
Cada 6 meses hasta los 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incomodidad autoinformada por el niño (0-5)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento (en la misma cita)
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Escala facial de Wong-Baker (Wong; Baker, 1998) de 0 a 5. A mayor puntuación, mayor malestar autoinformado por el niño.
|
Inmediatamente después del tratamiento (en la misma cita)
|
|
Tiempo empleado durante el tratamiento (en minutos)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento (en la misma cita)
|
El tiempo total empleado en cada sesión restaurativa se registrará en minutos.
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Inmediatamente después del tratamiento (en la misma cita)
|
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Costo del trámite (en reales brasileños - R$)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento (en la misma cita)
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Costos directos: se registrarán todos los materiales utilizados en cada procedimiento.
Se utilizará el precio promedio de tres lugares diferentes en el mercado brasileño (en reales brasileños).
|
Inmediatamente después del tratamiento (en la misma cita)
|
|
Costo incremental (en reales brasileños)
Periodo de tiempo: Cada 12 meses hasta 24 meses
|
Para el cálculo del costo final (reales brasileños) del tratamiento de cada diente se utilizará el resultado de la suma del costo inicial del procedimiento restaurador con el costo de las reparaciones cuando sea necesario (costo incremental).
|
Cada 12 meses hasta 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Daniela P Raggio, PhD, University of Sao Paulo
- Investigador principal: Isabel C Olegário, PhD, University of Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, Pitts NB. The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): an integrated system for measuring dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Jun;35(3):170-8. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00347.x.
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Roeleveld AC, van Amerongen WE, Mandari GJ. Influence of residual caries and cervical gaps on the survival rate of Class II glass ionomer restorations. Eur Arch Paediatr Dent. 2006 Jun;7(2):85-91. doi: 10.1007/BF03320820.
- Chisini LA, Collares K, Cademartori MG, de Oliveira LJC, Conde MCM, Demarco FF, Correa MB. Restorations in primary teeth: a systematic review on survival and reasons for failures. Int J Paediatr Dent. 2018 Mar;28(2):123-139. doi: 10.1111/ipd.12346. Epub 2018 Jan 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IsolationFOUSP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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