Izolace operačního pole ovlivňuje míru přežití kompozitních výplní (IsolationC3)
1. března 2021 aktualizováno: Daniela Prócida Raggio, University of Sao Paulo
Ovlivňuje izolace operačního pole míru přežití kompozitních výplní v primárních zubech?
Cílem této studie bylo zhodnotit přežití přímých kompozitních pryskyřičných náhrad v primárních molárech pomocí různých metod izolace operačního pole: absolutní izolace (lokální anestezie, použití zubní svorky a kofferdamu) a relativní izolace (bavlněné válečky a sliny ejektor) randomizovanou klinickou studií.
Všechny kompozitní náhrady budou provedeny u dětí ve věku od 4 do 10 let, které mají alespoň jednu dentinovou kazovou lézi nebo náhradu vyžadující náhradu, bez postižení dřeně primárního zubu.
Ošetření budou provádět na zubní klinice Univerzity v São Paulu (FOUSP) vyškolení operátoři.
Zuby budou náhodně rozděleny do skupin: Absolute Isolation (AI) a Relative Isolation (IR) a obnoveny kompozitní pryskyřicí (adhezivní systém Scotchbond Universal Adhesive a kompozitní pryskyřice Filtek BulkFill - 3M ESPE) vrstvené podle povrchu (single nebo multi surface).
Hodnocení restaurování bude provedeno po 6, 12, 18 a 24 měsících slepým, vyškoleným a kalibrovaným zkoušejícím.
Primárním výsledkem bude vyhodnocení přežití výplní.
Sekundární výsledky zahrnují dobu zákroku (v minutách), odborné a materiálové náklady (v brazilských reálech), jakož i nákladovou efektivitu výplní a nepohodlí uváděné pacientem (měřeno pomocí Wong-Bakerovy stupnice).
Na přežití výplně bude aplikována Kaplan-Meierova analýza přežití a log-rank test.
Všechny proměnné budou modelovány a porovnány s Coxovým regresním modelem sdílené křehkosti.
Nepohodlí hlášené pacientem bude analyzováno pomocí Ordinal Logistic Regression (α = 5 %).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Objektivní:
Cílem této studie je zhodnotit přežití přímých kompozitních pryskyřičných výplní v primárních molárech pomocí různých metod izolace operačního pole: absolutní izolace (lokální anestezie, použití zubní svorky a kofferdamu) a relativní izolace (bavlněné válečky a sliny ejektor) randomizovanou klinickou studií.
Materiály a metody:
Všechny kompozitní náhrady budou provedeny u dětí ve věku od 4 do 10 let, které mají alespoň jednu dentinovou kazovou lézi nebo náhradu vyžadující náhradu, bez postižení dřeně primárního zubu. Ošetření budou provádět na zubní klinice Univerzity v São Paulu (FOUSP) vyškolení operátoři. Zuby budou náhodně rozděleny do skupin: Absolute Isolation (AI) a Relative Isolation (IR) a obnoveny kompozitní pryskyřicí (adhezivní systém Scotchbond Universal Adhesive a kompozitní pryskyřice Filtek BulkFill - 3M ESPE) vrstvené podle povrchu (single nebo multi surface).
Hodnocení restaurování bude provedeno po 6, 12, 18 a 24 měsících slepým, vyškoleným a kalibrovaným zkoušejícím.
Primárním výsledkem bude vyhodnocení přežití výplní. Sekundární výsledky zahrnují dobu zákroku (v minutách), odborné a materiálové náklady (v brazilských reálech), jakož i nákladovou efektivitu výplní a nepohodlí uváděné pacientem (měřeno pomocí Wong-Bakerovy stupnice).
Na přežití výplně bude aplikována Kaplan-Meierova analýza přežití a log-rank test. Všechny proměnné budou modelovány a porovnány s Coxovým regresním modelem sdílené křehkosti. Nepohodlí hlášené pacientem bude analyzováno pomocí Ordinal Logistic Regression (α = 5 %).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
93
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 05508900
- University of Sao Paulo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 10 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kteří hledali léčbu na univerzitě;
- mezi 4. a 10. rokem věku;
- s alespoň jednou dentinovou kazovou lézí bez postižení dřeně (ICCMS C skóre);
- potřeba náhrady náhrady diagnostikované podle kritérií FDI nebo kritérií CARS;
- nepřítomnost postižení dřeně diagnostikovaná interproximální radiografií (přítomnost vrstvy dentinu mezi lézí kazu a dřeňovou komorou).
Kritéria vyloučení:
- děti, jejichž rodiče nesouhlasili s účastí ve studii:
- děti, které nesouhlasily s účastí nebo měly problémy s chováním během úvodních konzultací.
- známky nebo příznaky patologie dřeně: spontánní bolest, obnažení dřeně, absces nebo píštěl v blízkosti zubu, který má být zahrnut, pohyblivost nebo přítomnost komunikace mezi kazem a dřeňem (vyhodnoceno interproximální digitální radiografií diagnózy).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Izolace kofferdamu
Absolutní izolace
|
Žádná lokální anestezie, použití bavlněných válečků a odsliňovače s následnou výplní pomocí univerzálního adhezivního systému a bulkfill kompozitní výplně
|
|
Experimentální: Relativní izolace
Relativní izolace
|
Lokální anestezie, použití dentální svorky a kofferdamu, následovaná náhradou s použitím univerzálního adhezivního systému a bulkfill kompozitní náhradou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití výplní
Časové okno: Každých 6 měsíců až 24 měsíců
|
Výplně budou hodnoceny podle kritérií Roeleveld et al., 2006. Roeleveld a kol. kódy úspěch (0-10) nebo neúspěch (11-50). |
Každých 6 měsíců až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepohodlí hlášené dítětem (0–5)
Časové okno: Ihned po ošetření (ve stejném termínu)
|
Wong-Bakerova obličejová škála (Wong; Baker, 1998) od 0 do 5. Čím vyšší skóre, tím vyšší je nepohodlí, které dítě samo uvedlo.
|
Ihned po ošetření (ve stejném termínu)
|
|
Čas strávený během ošetření (v minutách)
Časové okno: Ihned po ošetření (ve stejném termínu)
|
Celkový čas strávený v každém regeneračním sezení bude zaznamenán v minutách.
|
Ihned po ošetření (ve stejném termínu)
|
|
Cena procedury (v brazilských reálech - R$)
Časové okno: Ihned po ošetření (ve stejném termínu)
|
Přímé náklady – všechny materiály použité v každém postupu budou evidovány.
Použije se průměrná cena tří různých míst na brazilském trhu (v brazilských reálech).
|
Ihned po ošetření (ve stejném termínu)
|
|
Přírůstkové náklady (v brazilských reálech)
Časové okno: Každých 12 měsíců až 24 měsíců
|
Pro výpočet konečných nákladů (brazilských reálů) ošetření každého zubu bude použit výsledek součtu počátečních nákladů na záchovný výkon s náklady na případné opravy (přírůstkové náklady).
|
Každých 12 měsíců až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Daniela P Raggio, PhD, University of Sao Paulo
- Vrchní vyšetřovatel: Isabel C Olegário, PhD, University of Sao Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, Pitts NB. The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): an integrated system for measuring dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Jun;35(3):170-8. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00347.x.
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Roeleveld AC, van Amerongen WE, Mandari GJ. Influence of residual caries and cervical gaps on the survival rate of Class II glass ionomer restorations. Eur Arch Paediatr Dent. 2006 Jun;7(2):85-91. doi: 10.1007/BF03320820.
- Chisini LA, Collares K, Cademartori MG, de Oliveira LJC, Conde MCM, Demarco FF, Correa MB. Restorations in primary teeth: a systematic review on survival and reasons for failures. Int J Paediatr Dent. 2018 Mar;28(2):123-139. doi: 10.1111/ipd.12346. Epub 2018 Jan 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IsolationFOUSP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .