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L'isolamento del campo operatorio influenza il tasso di sopravvivenza dei restauri in composito (IsolationC3)

1 marzo 2021 aggiornato da: Daniela Prócida Raggio, University of Sao Paulo

L'isolamento del campo operatorio influenza il tasso di sopravvivenza dei restauri in composito Bulkfill nei denti decidui

Lo scopo di questo studio è stato quello di valutare la sopravvivenza dei restauri diretti in resina composita nei molari primari utilizzando diversi metodi di isolamento del campo operatorio: isolamento assoluto (anestesia locale, utilizzo di pinza dentale e diga di gomma) e isolamento relativo (rulli di cotone e saliva eiettore) da uno studio clinico randomizzato. Tutti i restauri in composito verranno eseguiti su bambini di età compresa tra 4 e 10 anni che presentano almeno una lesione cariosa della dentina o restauro che necessita di sostituzione, senza coinvolgimento della polpa in un dente primario. I trattamenti saranno eseguiti nella clinica odontoiatrica dell'Università di San Paolo (FOUSP) da operatori qualificati. I denti saranno randomizzati tra i gruppi: Isolamento assoluto (AI) e Isolamento relativo (IR) e restaurati con resina composita (sistema adesivo Scotchbond Universal Adhesive e resina composita Filtek BulkFill - 3M ESPE) stratificata per superficie (singola o multi superficie). La valutazione del restauro verrà eseguita dopo 6, 12, 18 e 24 mesi da un esaminatore cieco, addestrato e calibrato. Come risultato primario, verrà valutata la sopravvivenza dei restauri. Gli esiti secondari riguardano il tempo della procedura (in minuti), il costo professionale e del materiale (in reais brasiliani), nonché il rapporto costo-efficacia dei restauri e il disagio riportato dal paziente (misurato utilizzando la scala Wong-Baker). L'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier e il log-rank test saranno applicati alla sopravvivenza del restauro. Tutte le variabili saranno modellate e confrontate con un modello di regressione di Cox della fragilità condivisa. Il disagio riferito dal paziente sarà analizzato mediante Ordinal Logistic Regression (α = 5%).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obbiettivo:

Lo scopo di questo studio è valutare la sopravvivenza dei restauri diretti in resina composita nei molari primari utilizzando diversi metodi per l'isolamento del campo operatorio: isolamento assoluto (anestesia locale, uso di pinza dentale e diga di gomma) e isolamento relativo (rulli di cotone e saliva eiettore) da uno studio clinico randomizzato.

Materiali e metodi:

Tutti i restauri in composito verranno eseguiti su bambini di età compresa tra 4 e 10 anni che presentano almeno una lesione cariosa della dentina o restauro che necessita di sostituzione, senza coinvolgimento della polpa in un dente primario. I trattamenti saranno eseguiti nella clinica odontoiatrica dell'Università di San Paolo (FOUSP) da operatori qualificati. I denti saranno randomizzati tra i gruppi: Isolamento assoluto (AI) e Isolamento relativo (IR) e restaurati con resina composita (sistema adesivo Scotchbond Universal Adhesive e resina composita Filtek BulkFill - 3M ESPE) stratificata per superficie (singola o multi superficie).

La valutazione del restauro verrà eseguita dopo 6, 12, 18 e 24 mesi da un esaminatore cieco, addestrato e calibrato.

Come risultato primario, verrà valutata la sopravvivenza dei restauri. Gli esiti secondari riguardano il tempo della procedura (in minuti), il costo professionale e del materiale (in reais brasiliani), nonché il rapporto costo-efficacia dei restauri e il disagio riportato dal paziente (misurato utilizzando la scala Wong-Baker).

L'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier e il log-rank test saranno applicati alla sopravvivenza del restauro. Tutte le variabili saranno modellate e confrontate con un modello di regressione di Cox della fragilità condivisa. Il disagio riferito dal paziente sarà analizzato mediante Ordinal Logistic Regression (α = 5%).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05508900
        • University of Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • che hanno cercato cure presso l'Università;
  • tra i 4 ei 10 anni di età;
  • con almeno una lesione cariosa della dentina senza coinvolgimento della polpa (punteggio ICCMS C);
  • necessità di sostituzione del restauro diagnosticata con criteri FDI o criteri CARS;
  • assenza di coinvolgimento pulpare diagnosticata mediante radiografia interprossimale (presenza di strato di dentina tra la lesione cariosa e la camera pulpare).

Criteri di esclusione:

  • bambini i cui genitori non hanno accettato di partecipare allo studio:
  • bambini che non hanno accettato di partecipare o hanno avuto problemi comportamentali durante le consultazioni iniziali.
  • segni o sintomi di patologia pulpare: dolore spontaneo, esposizione pulpare, ascesso o fistola in prossimità del dente da includere, mobilità o presenza di comunicazione tra lesione cariosa e polpa (valutata mediante radiografia digitale interprossimale della diagnosi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Isolamento con diga di gomma

Isolamento assoluto

  • anestesia locale
  • uso del morsetto dentale e della diga di gomma
  • restauro con adesivo universale in modalità automordenzante (Single Bond Universal - 3M ESPE) e resina composita bulkfill (Filtek Bulkfill - 3M ESPE)
Procedura: Isolamento relativo
Nessuna anestesia locale, utilizzo di rulli di cotone e aspirasaliva, seguito da restauro con sistema adesivo universale e restauro in composito bulkfill
Sperimentale: Isolamento relativo

Isolamento relativo

  • nessuna anestesia locale
  • utilizzo di rullo di cotone e aspirasaliva
  • restauro con adesivo universale in modalità automordenzante (Single Bond Universal - 3M ESPE) e resina composita bulkfill (Filtek Bulkfill - 3M ESPE)
Procedura: Isolamento con diga di gomma
Anestesia locale, utilizzo di clamp dentale e diga di gomma, seguito da restauro con sistema adesivo universale e restauro in composito bulkfill

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dei restauri
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 24 mesi

I restauri saranno valutati secondo i criteri di Roeleveld et al., 2006.

Roeleveld et al. codici successo (0-10) o fallimento (11-50).
Ogni 6 mesi fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio auto-riferito dal bambino (0-5)
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento (nello stesso appuntamento)
Wong-Baker Facial scale (Wong; Baker, 1998) da 0 a 5. Più alto è il punteggio, maggiore è il disagio auto-riferito dal bambino.
Subito dopo il trattamento (nello stesso appuntamento)
Tempo trascorso durante il trattamento (in minuti)
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento (nello stesso appuntamento)
Il tempo totale trascorso in ciascuna sessione riparativa verrà registrato in minuti.
Subito dopo il trattamento (nello stesso appuntamento)
Costo della procedura (in reais brasiliani - R$)
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento (nello stesso appuntamento)
Costi diretti: tutti i materiali utilizzati in ciascuna procedura saranno registrati. Verrà utilizzato il prezzo medio di tre diversi posti nel mercato brasiliano (in Reais brasiliani).
Subito dopo il trattamento (nello stesso appuntamento)
Costo incrementale (in reais brasiliani)
Lasso di tempo: Ogni 12 mesi fino a 24 mesi
Per il calcolo del costo finale (reais brasiliani) del trattamento di ciascun dente verrà utilizzato il risultato della somma del costo iniziale della procedura restaurativa con il costo delle riparazioni quando necessario (costo incrementale).
Ogni 12 mesi fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Direttore dello studio: Daniela P Raggio, PhD, University of Sao Paulo
  • Investigatore principale: Isabel C Olegário, PhD, University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IsolationFOUSP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie dentale nei bambini

Prove cliniche su Isolamento relativo

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