Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изоляция операционного поля влияет на приживаемость композитных реставраций (IsolationC3)

1 марта 2021 г. обновлено: Daniela Prócida Raggio, University of Sao Paulo

Влияет ли изоляция операционного поля на приживаемость композитных реставраций на молочных зубах?

Целью данного исследования было оценить выживаемость прямых композитных реставраций молочных моляров с использованием различных методов изоляции операционного поля: абсолютной изоляции (местная анестезия, использование кламмера и раббердама) и относительной изоляции (ватные валики и слюна). эжектор) рандомизированным клиническим исследованием. Все композитные реставрации будут выполняться у детей в возрасте от 4 до 10 лет, у которых есть хотя бы одно кариозное поражение дентина или реставрация, требующая замены, без вовлечения пульпы молочного зуба. Лечение будет проводиться в стоматологической клинике Университета Сан-Паулу (FOUSP) обученными операторами. Зубы будут рандомизированы между группами: абсолютная изоляция (AI) и относительная изоляция (IR) и восстановлены композитным материалом (универсальная адгезивная система Scotchbond и композитный полимер Filtek BulkFill - 3M ESPE) с разделением по поверхности (одна или несколько поверхностей). Оценка восстановления будет проводиться через 6, 12, 18 и 24 месяца слепым, обученным и сертифицированным экспертом. В качестве основного результата будет оцениваться приживаемость реставраций. Вторичные результаты включают время процедуры (в минутах), профессиональные и материальные затраты (в бразильских реалах), а также экономическую эффективность реставраций и дискомфорт, о котором сообщает пациент (измеряется по шкале Вонга-Бейкера). Анализ выживаемости Каплана-Мейера и критерий логарифмического ранга будут применяться к выживаемости реставрации. Все переменные будут смоделированы и сравнены с регрессионной моделью Кокса общей уязвимости. Дискомфорт, о котором сообщает пациент, будет проанализирован с помощью порядковой логистической регрессии (α = 5%).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель:

Целью данного исследования является оценка выживаемости прямых композитных реставраций молочных моляров с использованием различных методов изоляции операционного поля: абсолютной изоляции (местная анестезия, использование кламмера и раббердама) и относительной изоляции (ватные валики и слюна). эжектор) рандомизированным клиническим исследованием.

Материалы и методы:

Все композитные реставрации будут выполняться у детей в возрасте от 4 до 10 лет, у которых есть хотя бы одно кариозное поражение дентина или реставрация, требующая замены, без вовлечения пульпы молочного зуба. Лечение будет проводиться в стоматологической клинике Университета Сан-Паулу (FOUSP) обученными операторами. Зубы будут рандомизированы между группами: абсолютная изоляция (AI) и относительная изоляция (IR) и восстановлены композитным материалом (универсальная адгезивная система Scotchbond и композитный полимер Filtek BulkFill - 3M ESPE) с разделением по поверхности (одна или несколько поверхностей).

Оценка восстановления будет проводиться через 6, 12, 18 и 24 месяца слепым, обученным и сертифицированным экспертом.

В качестве основного результата будет оцениваться приживаемость реставраций. Вторичные результаты включают время процедуры (в минутах), профессиональные и материальные затраты (в бразильских реалах), а также экономическую эффективность реставраций и дискомфорт, о котором сообщает пациент (измеряется по шкале Вонга-Бейкера).

Анализ выживаемости Каплана-Мейера и критерий логарифмического ранга будут применяться к выживаемости реставрации. Все переменные будут смоделированы и сравнены с регрессионной моделью Кокса общей уязвимости. Дискомфорт, о котором сообщает пациент, будет проанализирован с помощью порядковой логистической регрессии (α = 5%).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

93

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 05508900
        • University of Sao Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • которые обратились за лечением в университет;
  • от 4 до 10 лет;
  • хотя бы с одним поражением дентина кариесом без поражения пульпы (оценка C ICCMS);
  • потребность в реставрационной замене, диагностируемая по критериям FDI или критериям CARS;
  • отсутствие поражения пульпы, диагностируемое при интерпроксимальной рентгенографии (наличие слоя дентина между кариесом и пульповой камерой).

Критерий исключения:

  • дети, родители которых не дали согласия на участие в исследовании:
  • дети, которые не согласились участвовать или имели проблемы с поведением во время первоначальных консультаций.
  • признаки или симптомы патологии пульпы: спонтанная боль, обнажение пульпы, абсцесс или фистула вблизи подлежащего включению зуба, подвижность или наличие сообщения между кариесом и пульпой (оценивается с помощью интерпроксимальной цифровой рентгенографии диагноза).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Изоляция коффердамом

Абсолютная изоляция

  • местная анестезия
  • использование стоматологического зажима и раббердама
  • Реставрация с использованием универсального адгезива в режиме самопротравливания (Single Bond Universal — 3M ESPE) и композита с наполнителем (Filtek Bulkfill — 3M ESPE)
Процедура: Относительная изоляция
Без местной анестезии, с использованием ватных валиков и слюноотсоса, с последующей реставрацией с использованием универсальной адгезивной системы и композитной реставрации с наполнителем.
Экспериментальный: Относительная изоляция

Относительная изоляция

  • без местной анестезии
  • использование ватного тампона и слюноотсоса
  • Реставрация с использованием универсального адгезива в режиме самопротравливания (Single Bond Universal — 3M ESPE) и композита с наполнителем (Filtek Bulkfill — 3M ESPE)
Процедура: Изоляция коффердамом
Местная анестезия, использование кламмеров и коффердама с последующей реставрацией с использованием универсальной адгезивной системы и композитной реставрации с наполнителем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание реставраций
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 24 месяцев

Реставрации будут оцениваться в соответствии с критериями Roeleveld et al., 2006.

Ролевелд и др. кодирует успех (0-10) или неудачу (11-50).
Каждые 6 месяцев до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка ребенка о дискомфорте (0-5)
Временное ограничение: Сразу после лечения (в тот же прием)
Шкала лица Вонга-Бейкера (Wong; Baker, 1998) от 0 до 5. Чем выше балл, тем выше дискомфорт, о котором сообщает ребенок.
Сразу после лечения (в тот же прием)
Время, затраченное на лечение (в минутах)
Временное ограничение: Сразу после лечения (в тот же прием)
Общее время, затраченное на каждый восстановительный сеанс, фиксируется в минутах.
Сразу после лечения (в тот же прием)
Стоимость процедуры (в бразильских реалах - R$)
Временное ограничение: Сразу после лечения (в тот же прием)
Прямые затраты - все материалы, используемые в каждой процедуре, будут зарегистрированы. Будет использоваться средняя цена трех разных мест на бразильском рынке (в бразильских реалах).
Сразу после лечения (в тот же прием)
Дополнительные затраты (в бразильских реалах)
Временное ограничение: Каждые 12 месяцев до 24 месяцев
Для расчета конечной стоимости (бразильских реалов) лечения каждого зуба будет использован результат суммы начальной стоимости восстановительной процедуры со стоимостью ремонта при необходимости (дополнительная стоимость).
Каждые 12 месяцев до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Следователи

  • Директор по исследованиям: Daniela P Raggio, PhD, University of Sao Paulo
  • Главный следователь: Isabel C Olegário, PhD, University of Sao Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IsolationFOUSP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Относительная изоляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться