Isolamento do campo operatório influencia a taxa de sobrevivência de restaurações compostas (IsolationC3)
O Isolamento do Campo Operatório Influencia a Taxa de Sobrevida de Restaurações Compostas Bulkfill em Dentes Decíduos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo:
O objetivo deste estudo é avaliar a sobrevivência de restaurações diretas de resina composta em molares decíduos utilizando diferentes métodos de isolamento do campo operatório: isolamento absoluto (anestesia local, uso de pinça dental e dique de borracha) e isolamento relativo (rolos de algodão e saliva ejetor) por um ensaio clínico randomizado.
Materiais e métodos:
Todas as restaurações em resina composta serão realizadas em crianças de 4 a 10 anos que apresentem pelo menos uma lesão de cárie dentinária ou restauração que precise ser substituída, sem envolvimento pulpar em um dente decíduo. Os tratamentos serão realizados na clínica odontológica da Universidade de São Paulo (FOUSP) por operadores treinados. Os dentes serão randomizados entre os grupos: Isolamento Absoluto (AI) e Isolamento Relativo (IR) e restaurados com resina composta (sistema adesivo Scotchbond Universal Adhesive e resina composta Filtek BulkFill - 3M ESPE) estratificada por superfície (single ou multiface).
A avaliação da restauração será realizada após 6, 12, 18 e 24 meses por um examinador cego, treinado e calibrado.
Como desfecho primário, será avaliada a sobrevivência das restaurações. Os desfechos secundários envolvem o tempo do procedimento (em minutos), custo profissional e material (em reais), bem como o custo-efetividade das restaurações e o desconforto relatado pelo paciente (medido pela escala de Wong-Baker).
A análise de sobrevivência de Kaplan-Meier e o teste log-rank serão aplicados à sobrevivência da restauração. Todas as variáveis serão modeladas e comparadas com um modelo de regressão de Cox de fragilidade compartilhada. O desconforto relatado pelo paciente será analisado por Regressão Logística Ordinal (α = 5%).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 05508900
- University of Sao Paulo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- que procuraram tratamento na Universidade;
- entre 4 e 10 anos de idade;
- com pelo menos uma lesão de cárie dentinária sem envolvimento pulpar (escore ICCMS C);
- necessidade de substituição de restauração diagnosticada pelos critérios FDI ou CARS;
- ausência de envolvimento pulpar diagnosticado por radiografia interproximal (presença de camada de dentina entre a lesão de cárie e a câmara pulpar).
Critério de exclusão:
- crianças cujos pais não concordaram em participar do estudo:
- crianças que não concordaram em participar ou apresentaram problemas de comportamento nas primeiras consultas.
- sinais ou sintomas de patologia pulpar: dor espontânea, exposição pulpar, abscesso ou fístula próximo ao dente a ser incluído, mobilidade ou presença de comunicação entre a lesão de cárie e a polpa (avaliado por radiografia digital interproximal do diagnóstico).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Isolamento de barragem de borracha
Isolamento absoluto
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Sem anestesia local, uso de rolos de algodão e ejetor de saliva, seguido de restauração com sistema adesivo universal e restauração com resina bulkfill
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Experimental: Isolamento relativo
Isolamento relativo
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Anestesia local, uso de pinça dental e dique de borracha, seguida de restauração com sistema adesivo universal e restauração com resina bulkfill
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência das restaurações
Prazo: A cada 6 meses até 24 meses
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As restaurações serão avaliadas de acordo com os critérios de Roeleveld et al., 2006. Roeleveld et ai. códigos sucesso (0-10) ou falha (11-50). |
A cada 6 meses até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desconforto relatado pela criança (0-5)
Prazo: Imediatamente após o tratamento (na mesma consulta)
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Escala facial de Wong-Baker (Wong; Baker, 1998) de 0 a 5. Quanto maior a pontuação, maior o desconforto autorreferido pela criança.
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Imediatamente após o tratamento (na mesma consulta)
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Tempo gasto durante o tratamento (em minutos)
Prazo: Imediatamente após o tratamento (na mesma consulta)
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O tempo total gasto em cada sessão restauradora será registrado em minutos.
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Imediatamente após o tratamento (na mesma consulta)
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Custo do procedimento (em reais - R$)
Prazo: Imediatamente após o tratamento (na mesma consulta)
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Custos diretos - todos os materiais utilizados em cada procedimento serão registrados.
Será utilizado o preço médio de três lugares diferentes no mercado brasileiro (em reais).
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Imediatamente após o tratamento (na mesma consulta)
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Custo Incremental (em reais)
Prazo: A cada 12 meses até 24 meses
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Para o cálculo do custo final (reais) do tratamento de cada dente será utilizado o resultado da soma do custo inicial do procedimento restaurador com o custo dos reparos quando necessário (custo incremental).
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A cada 12 meses até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Daniela P Raggio, PhD, University of Sao Paulo
- Investigador principal: Isabel C Olegário, PhD, University of Sao Paulo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, Pitts NB. The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): an integrated system for measuring dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Jun;35(3):170-8. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00347.x.
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Roeleveld AC, van Amerongen WE, Mandari GJ. Influence of residual caries and cervical gaps on the survival rate of Class II glass ionomer restorations. Eur Arch Paediatr Dent. 2006 Jun;7(2):85-91. doi: 10.1007/BF03320820.
- Chisini LA, Collares K, Cademartori MG, de Oliveira LJC, Conde MCM, Demarco FF, Correa MB. Restorations in primary teeth: a systematic review on survival and reasons for failures. Int J Paediatr Dent. 2018 Mar;28(2):123-139. doi: 10.1111/ipd.12346. Epub 2018 Jan 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IsolationFOUSP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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