Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Isolatie van het operatieveld beïnvloedt de overlevingskans van composietrestauraties (IsolationC3)

1 maart 2021 bijgewerkt door: Daniela Prócida Raggio, University of Sao Paulo

Heeft de isolatie van het operatieveld invloed op de overlevingskans van bulkfill-composietrestauraties in melktanden?

Het doel van deze studie was om de overleving van directe composietrestauraties in melkmolaren te evalueren met behulp van verschillende methoden voor isolatie van het operatieveld: absolute isolatie (lokale anesthesie, gebruik van tandklem en rubberdam) en relatieve isolatie (katoenrollen en speeksel). ejector) door een gerandomiseerde klinische studie. Alle composietrestauraties worden uitgevoerd bij kinderen van 4 tot 10 jaar die ten minste één dentinecariëslaesie of -restauratie vertonen die moet worden vervangen, zonder aantasting van de pulpa in een melktand. De behandelingen worden uitgevoerd in de tandheelkundige kliniek van de Universiteit van São Paulo (FOUSP) door getrainde operators. De tanden worden gerandomiseerd tussen de groepen: Absolute Isolatie (AI) en Relatieve Isolatie (IR) en hersteld met composiethars (Scotchbond Universal Adhesive-kleefsysteem en Filtek BulkFill composiethars - 3M ESPE) gestratificeerd per oppervlak (enkel of meervoudig oppervlak). Restauratie-evaluatie zal worden uitgevoerd na 6, 12, 18 en 24 maanden door een blinde, getrainde en gekalibreerde examinator. Als primaire uitkomst zal de overleving van de restauraties worden geëvalueerd. De secundaire uitkomsten hebben betrekking op de proceduretijd (in minuten), professionele en materiële kosten (in Braziliaanse reais), evenals de kosteneffectiviteit van de restauraties en het door de patiënt gerapporteerde ongemak (gemeten met behulp van de Wong-Baker-schaal). De overlevingsanalyse van Kaplan-Meier en de log-rank-test zullen worden toegepast op de overleving van de restauratie. Alle variabelen worden gemodelleerd en vergeleken met een Cox-regressiemodel van gedeelde fragiliteit. Het door de patiënt gerapporteerde ongemak wordt geanalyseerd door ordinale logistische regressie (α = 5%).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Objectief:

Het doel van deze studie is het evalueren van de overleving van directe composietrestauraties in melkmolaren met behulp van verschillende methoden voor isolatie van het operatieveld: absolute isolatie (lokale anesthesie, gebruik van tandklem en rubberdam) en relatieve isolatie (katoenrollen en speeksel). ejector) door een gerandomiseerde klinische studie.

Materialen en methodes:

Alle composietrestauraties worden uitgevoerd bij kinderen van 4 tot 10 jaar die ten minste één dentinecariëslaesie of -restauratie vertonen die moet worden vervangen, zonder aantasting van de pulpa in een melktand. De behandelingen worden uitgevoerd in de tandheelkundige kliniek van de Universiteit van São Paulo (FOUSP) door getrainde operators. De tanden worden gerandomiseerd tussen de groepen: Absolute Isolatie (AI) en Relatieve Isolatie (IR) en hersteld met composiethars (Scotchbond Universal Adhesive-kleefsysteem en Filtek BulkFill composiethars - 3M ESPE) gestratificeerd per oppervlak (enkel of meervoudig oppervlak).

Restauratie-evaluatie zal worden uitgevoerd na 6, 12, 18 en 24 maanden door een blinde, getrainde en gekalibreerde examinator.

Als primaire uitkomst zal de overleving van de restauraties worden geëvalueerd. De secundaire uitkomsten hebben betrekking op de proceduretijd (in minuten), professionele en materiële kosten (in Braziliaanse reais), evenals de kosteneffectiviteit van de restauraties en het door de patiënt gerapporteerde ongemak (gemeten met behulp van de Wong-Baker-schaal).

De overlevingsanalyse van Kaplan-Meier en de log-rank-test zullen worden toegepast op de overleving van de restauratie. Alle variabelen worden gemodelleerd en vergeleken met een Cox-regressiemodel van gedeelde fragiliteit. Het door de patiënt gerapporteerde ongemak wordt geanalyseerd door ordinale logistische regressie (α = 5%).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

93

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 05508900
        • University of Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • die zich hebben laten behandelen aan de universiteit;
  • tussen 4 en 10 jaar oud;
  • met ten minste één dentinecariëslaesie zonder aantasting van de pulpa (ICCMS C-score);
  • behoefte aan restauratievervanging gediagnosticeerd door FDI-criteria of CARS-criteria;
  • afwezigheid van pulpa-aantasting gediagnosticeerd door interproximale radiografie (aanwezigheid van dentinelaag tussen de cariëslaesie en de pulpakamer).

Uitsluitingscriteria:

  • kinderen van wie de ouders niet akkoord gingen met deelname aan het onderzoek:
  • kinderen die tijdens de eerste consulten niet mee wilden doen of gedragsproblemen hadden.
  • tekenen of symptomen van pulpapathologie: spontane pijn, pulpablootstelling, abces of fistel nabij de op te nemen tand, mobiliteit of aanwezigheid van communicatie tussen de cariëslaesie en de pulpa (beoordeeld door interproximale digitale radiografie van de diagnose).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Rubberdam isolatie

Absoluut isolement

  • plaatselijke verdoving
  • gebruik van tandklem en rubberdam
  • restauratie met behulp van Universal Adhesive in een zelfetsende modus (Single Bond Universal - 3M ESPE) en bulkfill composiethars (Filtek Bulkfill - 3M ESPE)
Procedure: Relatief isolement
Geen plaatselijke verdoving, gebruik van wattenrollers en speekselzuiger, gevolgd door restauratie met universeel adhesiefsysteem en bulkfill composietrestauratie
Experimenteel: Relatief isolement

Relatief isolement

  • geen plaatselijke verdoving
  • gebruik van wattenschijfje en speekselzuiger
  • restauratie met behulp van Universal Adhesive in een zelfetsende modus (Single Bond Universal - 3M ESPE) en bulkfill composiethars (Filtek Bulkfill - 3M ESPE)
Procedure: Rubberdam isolatie
Lokale verdoving, gebruik van tandklem en rubberdam, gevolgd door restauratie met universeel adhesiefsysteem en bulkfill composietrestauratie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven van de restauraties
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot 24 maanden

De restauraties worden beoordeeld volgens de criteria van Roeleveld et al., 2006.

Roeleveld et al. codeert succes (0-10) of mislukking (11-50).
Elke 6 maanden tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kind zelfgerapporteerd ongemak (0-5)
Tijdsspanne: Direct na de behandeling (in dezelfde afspraak)
Wong-Baker Facial-schaal (Wong; Baker, 1998) van 0 tot 5. Hoe hoger de score, hoe hoger het zelfgerapporteerde ongemak van het kind.
Direct na de behandeling (in dezelfde afspraak)
Tijd besteed aan behandeling (in minuten)
Tijdsspanne: Direct na de behandeling (in dezelfde afspraak)
De totale tijd die aan elke herstellende sessie wordt besteed, wordt in minuten geregistreerd.
Direct na de behandeling (in dezelfde afspraak)
Procedurekosten (in Braziliaanse reais - R$)
Tijdsspanne: Direct na de behandeling (in dezelfde afspraak)
Directe kosten - alle materialen die bij elke procedure worden gebruikt, worden geregistreerd. De gemiddelde prijs van drie verschillende plaatsen op de Braziliaanse markt wordt gebruikt (in Braziliaanse Reais).
Direct na de behandeling (in dezelfde afspraak)
Incrementele kosten (in Braziliaanse reais)
Tijdsspanne: Elke 12 maanden tot 24 maanden
Voor de berekening van de uiteindelijke kosten (Braziliaanse reais) van de behandeling van elke tand wordt het resultaat gebruikt van de som van de initiële kosten van de restauratieve procedure met de kosten van reparaties indien nodig (incrementele kosten).
Elke 12 maanden tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Onderzoekers

  • Studie directeur: Daniela P Raggio, PhD, University of Sao Paulo
  • Hoofdonderzoeker: Isabel C Olegário, PhD, University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IsolationFOUSP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren