高齢者 AML における SD 療法と NSD 療法の比較
2018年11月6日 更新者：Qifa Liu、Nanfang Hospital of Southern Medical University
高齢者急性骨髄性白血病（AML）における標準（SD）療法と非標準（NSD）療法の比較
治療結果は治療強度と正の相関があることが知られています。
しかし、高齢者では化学療法の耐性が低下し、一部の患者は標準 (SD) 療法に耐えられず、副作用で死亡することさえあり、全生存 (OS) が延長されない可能性があります。
すべての高齢者急性骨髄性白血病 (AML) 患者が SD 療法の恩恵を受けることができるのか、それとも強度を抑えた治療を受けるべきなのか、あるいは補助的なケアのみを行うべきなのかについては、依然として議論の余地があります。
この多施設研究では、高齢の AML 患者における SD および非 SD (NSD) 療法の利点を評価します。
調査の概要
詳細な説明
治療結果は治療強度と正の相関があることが知られています。
しかし、高齢者では化学療法の耐性が低下し、一部の患者は標準 (SD) 療法に耐えられず、副作用で死亡することさえあり、全生存 (OS) が延長されない可能性があります。
すべての高齢者急性骨髄性白血病 (AML) 患者が SD 療法の恩恵を受けることができるのか、それとも強度を抑えた治療を受けるべきなのか、あるいは補助的なケアのみを行うべきなのかについては、依然として議論の余地があります。
治療レジメンは NCCN ギルドラインに従う必要があり、化学療法の強度を下げることができなかったため、SD 療法が決定されました。
非 SD (NSD) 療法は、強度の低い治療を受けている患者、またはサポート ケアのみを受けている患者として定義されます。
この多施設研究では、高齢の AML 患者における SD および NSD 療法の利点を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 募集
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
コンタクト：
- Guopan Yu
- 電話番号：+86-020-62787883
- メール：yugpp@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
年齢範囲が 60 歳から 75 歳までの APL を除く、新たに診断された AML。
患者の余命は 3 か月以上と予想されます。
説明
包含基準:
APLを除く新たに診断されたAML;年齢は60歳から75歳まで。
除外基準:
バイタルサインの異常（例：臓器機能不全、重篤な感染症） 治験に適さない状態の患者（治験責任医師の判断）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
SD療法
治療レジメンは NCCN ギルドラインに従う必要があり、化学療法の強度を下げることができなかったため、SD 療法が決定されました。
|
|
NSD療法
非標準 (NSD) 療法は、強度の低い治療を受けているか、またはサポートケアのみを受けている患者として定義されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：2年
|
AML 診断から患者の死亡または最後の経過観察までの時間。
|
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無再発生存
時間枠：2年
|
AML 患者が CR を取得してから、患者が再発または最後のフォローアップを行うまでの時間。
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2年
|
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再発率
時間枠：2年
|
再発患者は、診断されたすべての AML 患者を占めています。
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2年
|
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治療関連死亡率
時間枠：1年
|
治療関連の合併症で死亡する患者の発生率。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月8日
一次修了 (予想される)
2020年9月1日
研究の完了 (予想される)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月6日
最初の投稿 (実際)
2018年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月6日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Therapy in elderly AML-2018
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。