Thérapie SD vs NSD dans la LAM chez les personnes âgées
6 novembre 2018 mis à jour par: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Comparaison de la thérapie standard (SD) et de la thérapie non standard (NSD) dans la leucémie myéloïde aiguë (LMA) des personnes âgées
On sait que le résultat du traitement pourrait être positivement associé à l'intensité du traitement.
Cependant, la tolérance à la chimiothérapie diminue chez les personnes âgées, certains patients ne pouvaient pas tolérer le traitement standard (SD) et sont même décédés des effets secondaires, et la survie globale (OS) peut ne pas être prolongée.
La question de savoir si tous les patients âgés atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) pourraient bénéficier d'une thérapie SD, ou si certains devraient recevoir une thérapie d'intensité réduite ou même uniquement des soins de soutien reste controversée.
Dans cette étude multicentrique, nous allons évaluer le bénéfice de la thérapie SD et non-SD (NSD) chez les patients âgés atteints de LAM.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
On sait que le résultat du traitement pourrait être positivement associé à l'intensité du traitement.
Cependant, la tolérance à la chimiothérapie diminue chez les personnes âgées, certains patients ne pouvaient pas tolérer le traitement standard (SD) et sont même décédés des effets secondaires, et la survie globale (OS) peut ne pas être prolongée.
La question de savoir si tous les patients âgés atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) pourraient bénéficier d'une thérapie SD, ou si certains devraient recevoir une thérapie d'intensité réduite ou même uniquement des soins de soutien reste controversée.
La thérapie SD est définie car le schéma thérapeutique doit suivre la ligne de conduite du NCCN et l'intensité de la chimiothérapie ne peut pas être réduite.
La thérapie non SD (NSD) est définie comme les patients recevant une thérapie d'intensité réduite ou uniquement des soins de soutien.
Dans cette étude multicentrique, nous allons évaluer le bénéfice de la thérapie SD et NSD chez les patients âgés atteints de LAM.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Recrutement
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Contact:
- Guopan Yu
- Numéro de téléphone: +86-020-62787883
- E-mail: yugpp@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
LAM nouvellement diagnostiquée, à l'exclusion de l'APL, avec une tranche d'âge de 60 ans à 75 ans.
Les patients devraient vivre plus de 3 mois.
La description
Critère d'intégration:
LAM nouvellement diagnostiquée à l'exclusion de l'APL ; Âge de 60 ans à 75 ans.
Critère d'exclusion:
Toute anomalie dans un signe vital (par exemple, défaillance de la fonction d'un organe, infection grave) Patients présentant des conditions ne convenant pas à l'essai (décision des investigateurs)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Thérapie SD
La thérapie SD est définie car le schéma thérapeutique doit suivre la ligne de conduite du NCCN et l'intensité de la chimiothérapie ne peut pas être réduite.
|
|
Thérapie NSD
La thérapie non standard (NSD) est définie comme les patients recevant une thérapie d'intensité réduite ou uniquement des soins de soutien.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La survie globale
Délai: 2 années
|
Le temps écoulé entre le diagnostic de LAM et le décès du patient ou le dernier suivi.
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2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans rechute
Délai: 2 années
|
Le temps écoulé entre l'obtention d'une RC par les patients atteints de LAM et la rechute ou le dernier suivi des patients.
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2 années
|
|
Incidence des rechutes
Délai: 2 années
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Les patients en rechute représentent tous les patients atteints de LAM diagnostiqués.
|
2 années
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|
Mortalité liée au traitement
Délai: 1 an
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L'incidence des patients qui meurent de complications liées au traitement.
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1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 octobre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2018
Première publication (Réel)
7 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Therapy in elderly AML-2018
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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