SD vs. Terapia NSD em Idosos AML
6 de novembro de 2018 atualizado por: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Comparação entre terapia padrão (SD) e terapia não padrão (NSD) na leucemia mielóide aguda (LMA) em idosos
Sabe-se que o resultado do tratamento pode estar positivamente associado à intensidade do tratamento.
No entanto, a tolerância à quimioterapia diminui nos idosos, alguns pacientes não toleram a terapia padrão (SD) e até morrem por efeito colateral, e a sobrevida global (OS) pode não ser prolongada.
Ainda é controverso se todos os pacientes idosos com leucemia mielóide aguda (LMA) podem se beneficiar da terapia de SD, ou alguns devem receber terapia de intensidade reduzida ou mesmo apenas cuidados de suporte.
Neste estudo multicêntrico, vamos avaliar o benefício da terapia SD e não SD (NSD) em pacientes idosos com LMA.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Sabe-se que o resultado do tratamento pode estar positivamente associado à intensidade do tratamento.
No entanto, a tolerância à quimioterapia diminui nos idosos, alguns pacientes não toleram a terapia padrão (SD) e até morrem por efeito colateral, e a sobrevida global (OS) pode não ser prolongada.
Ainda é controverso se todos os pacientes idosos com leucemia mielóide aguda (LMA) podem se beneficiar da terapia de SD, ou alguns devem receber terapia de intensidade reduzida ou mesmo apenas cuidados de suporte.
A terapia SD é definida porque o regime de tratamento deve seguir a linha de orientação NCCN e a intensidade da quimioterapia não pode ser reduzida.
A terapia não SD (NSD) é definida como pacientes recebendo terapia de intensidade reduzida ou apenas cuidados de suporte.
Neste estudo multicêntrico, vamos avaliar o benefício da terapia de SD e NSD em pacientes idosos com LMA.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Recrutamento
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Contato:
- Guopan Yu
- Número de telefone: +86-020-62787883
- E-mail: yugpp@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
LMA recém-diagnosticada exclusiva de APL com faixa etária de 60 a 75 anos.
Espera-se que os pacientes vivam mais de 3 meses.
Descrição
Critério de inclusão:
AML recém-diagnosticada exclusiva de APL; Idade de 60 anos a 75 anos.
Critério de exclusão:
Qualquer anormalidade em um sinal vital (por exemplo, falha de função de órgão, infecção grave) Pacientes com quaisquer condições não adequadas para o estudo (decisão dos investigadores)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Terapia SD
A terapia SD é definida porque o regime de tratamento deve seguir a linha de orientação NCCN e a intensidade da quimioterapia não pode ser reduzida.
|
|
Terapia NSD
A terapia não padrão (NSD) é definida como pacientes recebendo terapia de intensidade reduzida ou apenas cuidados de suporte.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
|
O tempo desde o diagnóstico de LMA até a morte do paciente ou último acompanhamento.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de recaída
Prazo: 2 anos
|
O tempo desde que os pacientes com LMA obtiveram CR até a recaída ou o último acompanhamento dos pacientes.
|
2 anos
|
|
Incidência de recaída
Prazo: 2 anos
|
Os pacientes com recaída representam todos os pacientes diagnosticados com LMA.
|
2 anos
|
|
Mortalidade relacionada ao tratamento
Prazo: 1 ano
|
A incidência de pacientes que morrem de complicações relacionadas ao tratamento.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Therapy in elderly AML-2018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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