Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SD vs. NSD terapie u starších pacientů s AML

6. listopadu 2018 aktualizováno: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Srovnání standardní (SD) terapie a nestandardní (NSD) terapie u starší akutní myeloidní leukémie (AML)

Je známo, že výsledek léčby může být pozitivně spojen s intenzitou léčby. Tolerance chemoterapie se však u starších pacientů snižuje, někteří pacienti nemohli tolerovat standardní (SD) terapii a dokonce zemřeli na vedlejší účinky a celkové přežití (OS) nemusí být prodlouženo. Zda by všichni starší pacienti s akutní myeloidní leukémií (AML) mohli mít prospěch z terapie SD, nebo někteří by měli dostávat léčbu se sníženou intenzitou nebo dokonce pouze podpůrnou péči, zůstává sporné. V této multicentrické studii budeme hodnotit přínos SD a non-SD (NSD) terapie u starších pacientů s AML.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Je známo, že výsledek léčby může být pozitivně spojen s intenzitou léčby. Tolerance chemoterapie se však u starších pacientů snižuje, někteří pacienti nemohli tolerovat standardní (SD) terapii a dokonce zemřeli na vedlejší účinky a celkové přežití (OS) nemusí být prodlouženo. Zda by všichni starší pacienti s akutní myeloidní leukémií (AML) mohli mít prospěch z terapie SD, nebo někteří by měli dostávat léčbu se sníženou intenzitou nebo dokonce pouze podpůrnou péči, zůstává sporné. SD terapie je definována, protože léčebný režim musí dodržovat cechovní linii NCCN a intenzitu chemoterapie nelze snížit. Non-SD (NSD) terapie je definována jako pacienti, kteří dostávají terapii se sníženou intenzitou nebo pouze podpůrnou péči. V této multicentrické studii budeme hodnotit přínos terapie SD a NSD u starších pacientů s AML.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Guopan Yu
          • Telefonní číslo: +86-020-62787883
          • E-mail: yugpp@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Nově diagnostikovaná AML bez APL ve věkovém rozmezí od 60 let do 75 let. Očekává se, že pacienti budou žít déle než 3 měsíce.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Nově diagnostikovaná AML bez APL; Věk od 60 let do 75 let.

Kritéria vyloučení:

Jakákoli abnormalita vitálních funkcí (např. selhání orgánových funkcí, závažná infekce) Pacienti s jakýmkoli stavem nevhodným pro studii (rozhodnutí zkoušejících)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
SD terapie
SD terapie je definována, protože léčebný režim musí dodržovat cechovní linii NCCN a intenzitu chemoterapie nelze snížit.
NSD terapie
Nestandardní (NSD) terapie je definována jako pacienti, kteří dostávají terapii se sníženou intenzitou nebo pouze podpůrnou péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Doba od diagnózy AML do úmrtí pacienta nebo posledního sledování.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez relapsu
Časové okno: 2 roky
Doba od pacientů s AML, kteří dostanou CR, do relapsu nebo posledního sledování pacientů.
2 roky
Výskyt relapsů
Časové okno: 2 roky
Pacienti s relapsem představují všechny diagnostikované pacienty s AML.
2 roky
Úmrtnost související s léčbou
Časové okno: 1 rok
Výskyt pacientů umírajících na komplikace související s léčbou.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Spolupracovníci

Guangzhou First People's Hospital
Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Peking University Shenzhen Hospital
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Shenzhen Hospital of Southern Medical University
First Affiliated Hospital of Shenzhen University
Xiangya Hospital of Zhongnan University
The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Therapy in elderly AML-2018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit