SD vs. NSD-terapi i eldre AML
6. november 2018 oppdatert av: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Sammenligning av standard (SD) terapi og ikke-standard (NSD) terapi ved eldre akutt myeloid leukemi (AML)
Det er kjent at behandlingsresultat kan være positivt assosiert med behandlingsintensitet.
Imidlertid reduseres toleransen for kjemoterapi hos eldre, noen pasienter kunne ikke tolerere standardbehandling (SD) og døde til og med av bivirkning, og total overlevelse (OS) ble kanskje ikke forlenget.
Hvorvidt alle eldre pasienter med akutt myeloid leukemi (AML) kan ha nytte av SD-terapi, eller noen bør få redusert intensitetsterapi eller til og med bare støttebehandling er fortsatt kontroversielt.
I denne multisenterstudien skal vi evaluere fordelen med SD og ikke-SD (NSD) terapi hos eldre AML-pasienter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det er kjent at behandlingsresultat kan være positivt assosiert med behandlingsintensitet.
Imidlertid reduseres toleransen for kjemoterapi hos eldre, noen pasienter kunne ikke tolerere standardbehandling (SD) og døde til og med av bivirkning, og total overlevelse (OS) ble kanskje ikke forlenget.
Hvorvidt alle eldre pasienter med akutt myeloid leukemi (AML) kan ha nytte av SD-terapi, eller noen bør få redusert intensitetsterapi eller til og med bare støttebehandling er fortsatt kontroversielt.
SD-terapi er definert som behandlingsregimet må følge NCCNs guildline og cellegiftintensiteten kunne ikke reduseres.
Ikke-SD (NSD) terapi er definert som pasienter som mottar behandling med redusert intensitet eller bare støttende behandling.
I denne multisenterstudien skal vi evaluere nytten av SD- og NSD-terapi hos eldre AML-pasienter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Ta kontakt med:
- Guopan Yu
- Telefonnummer: +86-020-62787883
- E-post: yugpp@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Nydiagnostisert AML eksklusive APL med aldersspenn fra 60 år til 75 år.
Pasienter forventes å leve lenger enn 3 måneder.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Nydiagnostisert AML eksklusive APL; Alder fra 60 år til 75 år.
Ekskluderingskriterier:
Enhver unormalitet i et vitalt tegn (f.eks. organfunksjonssvikt, alvorlig infeksjon) Pasienter med noen tilstander som ikke er egnet for forsøket (etterforskernes avgjørelse)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
SD terapi
SD-terapi er definert som behandlingsregimet må følge NCCNs guildline og cellegiftintensiteten kunne ikke reduseres.
|
|
NSD-terapi
Ikke-standard (NSD) terapi er definert som pasienter som mottar terapi med redusert intensitet eller kun støttebehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Tiden fra AML-diagnose til pasientens død eller siste oppfølging.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Tiden fra AML-pasienter får CR til pasienter får tilbakefall eller siste oppfølging.
|
2 år
|
|
Forekomst av tilbakefall
Tidsramme: 2 år
|
Residivpasienter står for alle diagnostiserte AML-pasienter.
|
2 år
|
|
Behandlingsrelatert dødelighet
Tidsramme: 1 år
|
Forekomsten av pasienter som dør av behandlingsrelaterte komplikasjoner.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Therapy in elderly AML-2018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .