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Terapia SD vs. NSD nella leucemia mieloide acuta negli anziani

6 novembre 2018 aggiornato da: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Confronto tra terapia standard (SD) e terapia non standard (NSD) nella leucemia mieloide acuta (LMA) negli anziani

È noto che l'esito del trattamento potrebbe essere positivamente associato all'intensità del trattamento. Tuttavia, la tolleranza alla chemioterapia diminuisce nell'anziano, alcuni pazienti non sono in grado di tollerare la terapia standard (SD) e sono persino deceduti per effetti collaterali e la sopravvivenza globale (OS) potrebbe non essere prolungata. Rimane controverso se tutti i pazienti anziani con leucemia mieloide acuta (AML) possano trarre beneficio dalla terapia SD, o alcuni debbano ricevere una terapia a intensità ridotta o anche solo cure di supporto. In questo studio multicentrico, valuteremo il beneficio della terapia SD e non SD (NSD) nei pazienti anziani con LMA.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

È noto che l'esito del trattamento potrebbe essere positivamente associato all'intensità del trattamento. Tuttavia, la tolleranza alla chemioterapia diminuisce nell'anziano, alcuni pazienti non sono in grado di tollerare la terapia standard (SD) e sono persino deceduti per effetti collaterali e la sopravvivenza globale (OS) potrebbe non essere prolungata. Rimane controverso se tutti i pazienti anziani con leucemia mieloide acuta (AML) possano trarre beneficio dalla terapia SD, o alcuni debbano ricevere una terapia a intensità ridotta o anche solo cure di supporto. La terapia SD è definita in quanto il regime di trattamento deve seguire la gilda del NCCN e l'intensità della chemioterapia non può essere ridotta. La terapia non SD (NSD) è definita come pazienti che ricevono una terapia a intensità ridotta o solo cure di supporto. In questo studio multicentrico, valuteremo il beneficio della terapia SD e NSD nei pazienti anziani con LMA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contatto:
          • Guopan Yu
          • Numero di telefono: +86-020-62787883
          • Email: yugpp@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

AML di nuova diagnosi esclusiva di APL con fascia di età compresa tra 60 e 75 anni. I pazienti dovrebbero vivere più a lungo di 3 mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

AML di nuova diagnosi esclusiva di APL; Età da 60 anni a 75 anni.

Criteri di esclusione:

Qualsiasi anomalia in un segno vitale (ad esempio, insufficienza della funzione d'organo, infezione grave) Pazienti con qualsiasi condizione non adatta allo studio (decisione degli investigatori)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Terapia SD
La terapia SD è definita in quanto il regime di trattamento deve seguire la gilda del NCCN e l'intensità della chemioterapia non può essere ridotta.
Terapia NSD
La terapia non standard (NSD) è definita come pazienti che ricevono una terapia a intensità ridotta o solo cure di supporto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Il tempo dalla diagnosi di AML alla morte del paziente o all'ultimo follow-up.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: 2 anni
Il tempo che intercorre tra i pazienti con LMA che hanno ottenuto la CR e i pazienti con recidiva o l'ultimo follow-up.
2 anni
Incidenza di recidiva
Lasso di tempo: 2 anni
I pazienti con recidiva rappresentano tutti i pazienti con LMA diagnosticati.
2 anni
Mortalità correlata al trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
L'incidenza di pazienti che muoiono per complicanze correlate al trattamento.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Collaboratori

Guangzhou First People's Hospital
Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Peking University Shenzhen Hospital
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Shenzhen Hospital of Southern Medical University
First Affiliated Hospital of Shenzhen University
Xiangya Hospital of Zhongnan University
The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Therapy in elderly AML-2018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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