Terapia SD vs. NSD u osób w podeszłym wieku AML
6 listopada 2018 zaktualizowane przez: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Porównanie terapii standardowej (SD) i terapii niestandardowej (NSD) u osób w podeszłym wieku z ostrą białaczką szpikową (AML)
Wiadomo, że wynik leczenia może być dodatnio skorelowany z intensywnością leczenia.
Jednak tolerancja chemioterapii zmniejsza się u osób starszych, niektórzy pacjenci nie tolerują standardowej (SD) terapii, a nawet umierają z powodu działań niepożądanych, a całkowity czas przeżycia (OS) może nie być przedłużony.
To, czy wszyscy starsi pacjenci z ostrą białaczką szpikową (AML) mogliby odnieść korzyści z terapii SD, czy też niektórzy powinni otrzymać terapię o zmniejszonej intensywności lub nawet tylko opiekę wspomagającą, pozostaje kontrowersyjne.
W tym wieloośrodkowym badaniu ocenimy korzyści z terapii SD i innej niż SD (NSD) u starszych pacjentów z AML.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Wiadomo, że wynik leczenia może być dodatnio skorelowany z intensywnością leczenia.
Jednak tolerancja chemioterapii zmniejsza się u osób starszych, niektórzy pacjenci nie tolerują standardowej (SD) terapii, a nawet umierają z powodu działań niepożądanych, a całkowity czas przeżycia (OS) może nie być przedłużony.
To, czy wszyscy starsi pacjenci z ostrą białaczką szpikową (AML) mogliby odnieść korzyści z terapii SD, czy też niektórzy powinni otrzymać terapię o zmniejszonej intensywności lub nawet tylko opiekę wspomagającą, pozostaje kontrowersyjne.
Terapia SD jest zdefiniowana jako schemat leczenia musi być zgodny z wytycznymi NCCN, a intensywność chemioterapii nie może zostać zmniejszona.
Terapia nie-SD (NSD) jest definiowana jako pacjenci otrzymujący terapię o zmniejszonej intensywności lub tylko opiekę wspomagającą.
W tym wieloośrodkowym badaniu ocenimy korzyści z terapii SD i NSD u starszych pacjentów z AML.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Rekrutacyjny
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Guopan Yu
- Numer telefonu: +86-020-62787883
- E-mail: yugpp@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Nowo zdiagnozowana AML bez APL w przedziale wiekowym od 60 do 75 lat.
Oczekuje się, że pacjenci będą żyć dłużej niż 3 miesiące.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Nowo zdiagnozowana AML z wyłączeniem APL; Wiek od 60 do 75 lat.
Kryteria wyłączenia:
Jakakolwiek nieprawidłowość funkcji życiowych (np. niewydolność narządów, poważna infekcja) Pacjenci z jakimkolwiek stanem, który nie nadaje się do badania (decyzja badacza)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Terapia SD
Terapia SD jest zdefiniowana jako schemat leczenia musi być zgodny z wytycznymi NCCN, a intensywność chemioterapii nie może zostać zmniejszona.
|
|
Terapia NSD
Terapia niestandardowa (NSD) jest definiowana jako pacjenci otrzymujący terapię o zmniejszonej intensywności lub tylko opiekę wspomagającą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas od rozpoznania AML do śmierci pacjenta lub ostatniej wizyty kontrolnej.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas od uzyskania CR przez pacjentów z AML do nawrotu lub ostatniej wizyty kontrolnej.
|
2 lata
|
|
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pacjenci z nawrotem stanowią wszystkich zdiagnozowanych pacjentów z AML.
|
2 lata
|
|
Śmiertelność związana z leczeniem
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość zgonów pacjentów z powodu powikłań związanych z leczeniem.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 października 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Therapy in elderly AML-2018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .