SD versus NSD-therapie bij AML bij ouderen
6 november 2018 bijgewerkt door: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Vergelijking van standaardtherapie (SD) en niet-standaardtherapie (NSD) bij ouderen Acute myeloïde leukemie (AML)
Het is bekend dat het resultaat van de behandeling positief kan worden geassocieerd met de intensiteit van de behandeling.
De tolerantie voor chemotherapie neemt echter af bij ouderen, sommige patiënten konden de standaardtherapie (SD) niet verdragen en stierven zelfs aan een bijwerking, en de algehele overleving (OS) wordt mogelijk niet verlengd.
Of alle oudere patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) baat zouden kunnen hebben bij SD-therapie, of dat sommigen therapie met verminderde intensiteit zouden moeten krijgen of zelfs alleen ondersteunende zorg, blijft controversieel.
In deze multi-center studie gaan we het voordeel evalueren van SD- en niet-SD-therapie (NSD) bij oudere AML-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
Het is bekend dat het resultaat van de behandeling positief kan worden geassocieerd met de intensiteit van de behandeling.
De tolerantie voor chemotherapie neemt echter af bij ouderen, sommige patiënten konden de standaardtherapie (SD) niet verdragen en stierven zelfs aan een bijwerking, en de algehele overleving (OS) wordt mogelijk niet verlengd.
Of alle oudere patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) baat zouden kunnen hebben bij SD-therapie, of dat sommigen therapie met verminderde intensiteit zouden moeten krijgen of zelfs alleen ondersteunende zorg, blijft controversieel.
SD-therapie is definitief omdat het behandelingsregime de NCCN-richtlijn moet volgen en de intensiteit van de chemotherapie niet kon worden verminderd.
Niet-SD (NSD) therapie wordt gedefinieerd als patiënten die therapie met verminderde intensiteit krijgen of alleen ondersteunende zorg.
In deze multicenterstudie gaan we het voordeel van SD- en NSD-therapie bij oudere AML-patiënten evalueren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Werving
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Contact:
- Guopan Yu
- Telefoonnummer: +86-020-62787883
- E-mail: yugpp@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Nieuw gediagnosticeerde AML exclusief APL met leeftijdsbereik van 60 jaar tot 75 jaar oud.
Patiënten zullen naar verwachting langer dan 3 maanden leven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Nieuw gediagnosticeerde AML exclusief APL; Leeftijd van 60 jaar tot 75 jaar.
Uitsluitingscriteria:
Elke afwijking in een vitaal teken (bijv. uitval van orgaanfuncties, ernstige infectie) Patiënten met aandoeningen die niet geschikt zijn voor het onderzoek (beslissing van de onderzoekers)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
SD-therapie
SD-therapie is definitief omdat het behandelingsregime de NCCN-richtlijn moet volgen en de intensiteit van de chemotherapie niet kon worden verminderd.
|
|
NSD therapie
Niet-standaard (NSD) therapie wordt gedefinieerd als patiënten die therapie met verminderde intensiteit krijgen of alleen ondersteunende zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De tijd vanaf de AML-diagnose tot het overlijden van de patiënt of de laatste follow-up.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De tijd vanaf het moment dat AML-patiënten CR krijgen tot de terugval van de patiënt of de laatste follow-up.
|
2 jaar
|
|
Terugval incidentie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Recidiverende patiënten zijn verantwoordelijk voor alle gediagnosticeerde AML-patiënten.
|
2 jaar
|
|
Behandelingsgerelateerde sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De incidentie van patiënten die overlijden aan behandelingsgerelateerde complicaties.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 oktober 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Therapy in elderly AML-2018
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .