Terapia SD vs. NSD en ancianos con LMA
6 de noviembre de 2018 actualizado por: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Comparación de la terapia estándar (SD) y la terapia no estándar (NSD) en la leucemia mieloide aguda (LMA) en ancianos
Se sabe que el resultado del tratamiento podría estar asociado positivamente con la intensidad del tratamiento.
Sin embargo, la tolerancia a la quimioterapia disminuye en los ancianos, algunos pacientes no pudieron tolerar la terapia estándar (SD) e incluso murieron a causa de los efectos secundarios, y la supervivencia general (SG) podría no prolongarse.
Sigue siendo controvertido si todos los pacientes mayores con leucemia mieloide aguda (LMA) podrían beneficiarse de la terapia SD, o si algunos deberían recibir una terapia de intensidad reducida o incluso solo atención de apoyo.
En este estudio multicéntrico, vamos a evaluar el beneficio de la terapia SD y no SD (NSD) en pacientes mayores con LMA.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Se sabe que el resultado del tratamiento podría estar asociado positivamente con la intensidad del tratamiento.
Sin embargo, la tolerancia a la quimioterapia disminuye en los ancianos, algunos pacientes no pudieron tolerar la terapia estándar (SD) e incluso murieron a causa de los efectos secundarios, y la supervivencia general (SG) podría no prolongarse.
Sigue siendo controvertido si todos los pacientes mayores con leucemia mieloide aguda (LMA) podrían beneficiarse de la terapia SD, o si algunos deberían recibir una terapia de intensidad reducida o incluso solo atención de apoyo.
La terapia SD está definida ya que el régimen de tratamiento debe seguir las pautas de NCCN y la intensidad de la quimioterapia no se puede reducir.
La terapia no SD (NSD) se define como pacientes que reciben terapia de intensidad reducida o solo atención de apoyo.
En este estudio multicéntrico, evaluaremos el beneficio de la terapia SD y NSD en pacientes mayores con LMA.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Contacto:
- Guopan Yu
- Número de teléfono: +86-020-62787883
- Correo electrónico: yugpp@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
LMA de nuevo diagnóstico exclusiva de APL con rango de edad de 60 años a 75 años.
Se espera que los pacientes vivan más de 3 meses.
Descripción
Criterios de inclusión:
AML recién diagnosticada sin APL; Edad de 60 años a 75 años.
Criterio de exclusión:
Cualquier anormalidad en un signo vital (p. ej., falla en la función de un órgano, infección grave) Pacientes con cualquier condición que no sea adecuada para el ensayo (decisión de los investigadores)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Terapia SD
La terapia SD está definida ya que el régimen de tratamiento debe seguir las pautas de NCCN y la intensidad de la quimioterapia no se puede reducir.
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Terapia NSD
La terapia no estándar (NSD) se define como pacientes que reciben terapia de intensidad reducida o solo atención de apoyo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
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El tiempo desde el diagnóstico de LMA hasta la muerte del paciente o el último seguimiento.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: 2 años
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El tiempo desde que los pacientes con LMA obtienen RC hasta la recaída o el último seguimiento.
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2 años
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Incidencia de recaída
Periodo de tiempo: 2 años
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Los pacientes en recaída representan todos los pacientes con LMA diagnosticados.
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2 años
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Mortalidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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La incidencia de pacientes que mueren por complicaciones relacionadas con el tratamiento.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Therapy in elderly AML-2018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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