SD vs. NSD-Therapie bei älteren AML
6. November 2018 aktualisiert von: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Vergleich von Standard (SD)-Therapie und Nicht-Standard (NSD)-Therapie bei älteren Menschen mit akuter myeloischer Leukämie (AML)
Es ist bekannt, dass das Behandlungsergebnis positiv mit der Behandlungsintensität assoziiert sein könnte.
Allerdings nimmt die Verträglichkeit der Chemotherapie bei älteren Menschen ab, einige Patienten konnten die Standardtherapie (SD) nicht vertragen und starben sogar an den Nebenwirkungen, und das Gesamtüberleben (OS) wird möglicherweise nicht verlängert.
Ob alle älteren Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) von einer SD-Therapie profitieren könnten oder einige eine Therapie mit reduzierter Intensität oder sogar nur eine unterstützende Behandlung erhalten sollten, bleibt umstritten.
In dieser multizentrischen Studie werden wir den Nutzen der SD- und Non-SD (NSD)-Therapie bei älteren AML-Patienten bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es ist bekannt, dass das Behandlungsergebnis positiv mit der Behandlungsintensität assoziiert sein könnte.
Allerdings nimmt die Verträglichkeit der Chemotherapie bei älteren Menschen ab, einige Patienten konnten die Standardtherapie (SD) nicht vertragen und starben sogar an den Nebenwirkungen, und das Gesamtüberleben (OS) wird möglicherweise nicht verlängert.
Ob alle älteren Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) von einer SD-Therapie profitieren könnten oder einige eine Therapie mit reduzierter Intensität oder sogar nur eine unterstützende Behandlung erhalten sollten, bleibt umstritten.
Die SD-Therapie ist definiert, da das Behandlungsschema den NCCN-Richtlinien folgen muss und die Intensität der Chemotherapie nicht reduziert werden konnte.
Non-SD (NSD)-Therapie ist definiert als Patienten, die eine Therapie mit reduzierter Intensität oder nur eine unterstützende Behandlung erhalten.
In dieser multizentrischen Studie werden wir den Nutzen der SD- und NSD-Therapie bei älteren AML-Patienten bewerten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Rekrutierung
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Guopan Yu
- Telefonnummer: +86-020-62787883
- E-Mail: yugpp@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Neu diagnostizierte AML ohne APL im Alter von 60 bis 75 Jahren.
Es wird erwartet, dass die Patienten länger als 3 Monate leben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Neu diagnostizierte AML ohne APL; Alter von 60 bis 75 Jahren.
Ausschlusskriterien:
Jede Anomalie eines Vitalzeichens (z. B. Organfunktionsversagen, schwere Infektion) Patienten mit Erkrankungen, die für die Studie nicht geeignet sind (Entscheidung des Prüfarztes)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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SD-Therapie
Die SD-Therapie ist definiert, da das Behandlungsschema den NCCN-Richtlinien folgen muss und die Intensität der Chemotherapie nicht reduziert werden konnte.
|
|
NSD-Therapie
Als Nicht-Standardtherapie (NSD) gelten Patienten, die eine Therapie mit reduzierter Intensität oder nur eine unterstützende Behandlung erhalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Die Zeit von der AML-Diagnose bis zum Tod des Patienten oder der letzten Nachsorge.
|
Zwei Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Die Zeit von der CR des AML-Patienten bis zum Rückfall oder letzten Follow-up des Patienten.
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Zwei Jahre
|
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Rückfallhäufigkeit
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Rückfallpatienten machen alle diagnostizierten AML-Patienten aus.
|
Zwei Jahre
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Behandlungsbedingte Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Inzidenz von Patienten, die an behandlungsbedingten Komplikationen sterben.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Therapy in elderly AML-2018
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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