Терапия SD против NSD у пожилых людей с ОМЛ
6 ноября 2018 г. обновлено: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Сравнение стандартной (SD) терапии и нестандартной (NSD) терапии при остром миелоидном лейкозе (ОМЛ) у пожилых людей
Известно, что результат лечения может быть положительно связан с интенсивностью лечения.
Однако переносимость химиотерапии снижается у пожилых людей, некоторые больные не переносят стандартную (СД) терапию и даже умирают от побочного эффекта, а общая выживаемость (ОВ) может не увеличиваться.
Вопрос о том, могут ли все пожилые пациенты с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) получить пользу от терапии СД, или некоторые из них должны получать терапию пониженной интенсивности или даже только поддерживающую терапию, остается спорным.
В этом многоцентровом исследовании мы собираемся оценить преимущества терапии SD и не-SD (NSD) у пожилых пациентов с ОМЛ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Известно, что результат лечения может быть положительно связан с интенсивностью лечения.
Однако переносимость химиотерапии снижается у пожилых людей, некоторые больные не переносят стандартную (СД) терапию и даже умирают от побочного эффекта, а общая выживаемость (ОВ) может не увеличиваться.
Вопрос о том, могут ли все пожилые пациенты с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) получить пользу от терапии СД, или некоторые из них должны получать терапию пониженной интенсивности или даже только поддерживающую терапию, остается спорным.
Терапия SD определена, поскольку режим лечения должен соответствовать рекомендациям NCCN, а интенсивность химиотерапии не может быть снижена.
Терапия без СД (NSD) определяется как пациенты, получающие терапию пониженной интенсивности или только поддерживающую терапию.
В этом многоцентровом исследовании мы собираемся оценить преимущества терапии SD и NSD у пожилых пациентов с ОМЛ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Рекрутинг
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Контакт:
- Guopan Yu
- Номер телефона: +86-020-62787883
- Электронная почта: yugpp@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Недавно диагностированный ОМЛ, за исключением ОПЛ, в возрасте от 60 до 75 лет.
Ожидается, что пациенты проживут дольше 3 месяцев.
Описание
Критерии включения:
Недавно диагностированный ОМЛ, за исключением ОПЛ; Возраст от 60 до 75 лет.
Критерий исключения:
Любые отклонения жизненно важных показателей (например, нарушение функции органов, серьезная инфекция) Пациенты с любыми состояниями, не подходящими для исследования (решение исследователей)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
СД терапия
Терапия SD определена, поскольку режим лечения должен соответствовать рекомендациям NCCN, а интенсивность химиотерапии не может быть снижена.
|
|
Терапия НСД
Нестандартная (НСД) терапия определяется как пациенты, получающие терапию пониженной интенсивности или только поддерживающую терапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
Время от постановки диагноза ОМЛ до смерти пациента или последнего наблюдения.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
Время от пациентов с ОМЛ, получающих CR, до рецидива или последнего наблюдения пациентов.
|
2 года
|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: 2 года
|
Пациенты с рецидивом составляют всех диагностированных больных ОМЛ.
|
2 года
|
|
Смертность, связанная с лечением
Временное ограничение: 1 год
|
Частота смерти пациентов от осложнений, связанных с лечением.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 октября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Therapy in elderly AML-2018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .