SD vs. NSD-terapia iäkkäiden AML:ssä
tiistai 6. marraskuuta 2018 päivittänyt: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Vanhusten akuutin myelooisen leukemian (AML) standardihoidon (SD) ja ei-standardin (NSD) hoidon vertailu
Tiedetään, että hoidon tulos voi liittyä positiivisesti hoidon intensiteettiin.
Kuitenkin kemoterapian sietokyky heikkenee vanhuksilla, jotkut potilaat eivät kestäneet tavanomaista (SD) hoitoa ja jopa kuolivat sivuvaikutuksiin, ja kokonaiseloonjääminen (OS) ei ehkä pidentynyt.
On edelleen kiistanalaista, hyötyvätkö kaikki vanhukset akuuttia myelooista leukemiaa (AML) sairastavat potilaat SD-hoidosta, vai pitäisikö joidenkin saada vähätehoista hoitoa tai jopa vain tukihoitoa.
Tässä monikeskustutkimuksessa aiomme arvioida SD- ja ei-SD-hoidon (NSD) hyötyä iäkkäillä AML-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedetään, että hoidon tulos voi liittyä positiivisesti hoidon intensiteettiin.
Kuitenkin kemoterapian sietokyky heikkenee vanhuksilla, jotkut potilaat eivät kestäneet tavanomaista (SD) hoitoa ja jopa kuolivat sivuvaikutuksiin, ja kokonaiseloonjääminen (OS) ei ehkä pidentynyt.
On edelleen kiistanalaista, hyötyvätkö kaikki vanhukset akuuttia myelooista leukemiaa (AML) sairastavat potilaat SD-hoidosta, vai pitäisikö joidenkin saada vähätehoista hoitoa tai jopa vain tukihoitoa.
SD-hoito on määritelty, koska hoito-ohjelman on noudatettava NCCN-kiltalinjaa ja kemoterapian intensiteettiä ei voida vähentää.
Non-SD (NSD) -hoito määritellään potilaiksi, jotka saavat heikentynyttä hoitoa tai vain tukihoitoa.
Tässä monikeskustutkimuksessa aiomme arvioida SD- ja NSD-hoidon hyötyä iäkkäillä AML-potilailla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Rekrytointi
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Guopan Yu
- Puhelinnumero: +86-020-62787883
- Sähköposti: yugpp@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Äskettäin diagnosoitu AML ei sisällä APL:a, ja ikä vaihtelee 60-vuotiaista 75-vuotiaisiin.
Potilaiden odotetaan elävän yli 3 kuukautta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Äskettäin diagnosoitu AML ilman APL:ää; Ikä 60-vuotiaasta 75-vuotiaaksi.
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa elintoimintojen poikkeavuus (esim. elinten toiminnan vajaatoiminta, vakava infektio) Potilaat, joiden sairaudet eivät sovellu tutkimukseen (tutkijan päätös)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
SD-terapia
SD-hoito on määritelty, koska hoito-ohjelman on noudatettava NCCN-kiltalinjaa ja kemoterapian intensiteettiä ei voida vähentää.
|
|
NSD-terapia
Epästandardihoito (NSD) määritellään potilaiksi, jotka saavat intensiivistä heikentynyttä hoitoa tai vain tukihoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika AML-diagnoosista potilaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relapsetonta selviytymistä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika siitä, kun AML-potilaat saivat CR:n potilaiden uusiutumiseen tai viimeiseen seurantaan.
|
2 vuotta
|
|
Relapsien esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Relapsipotilaat muodostavat kaikki diagnosoidut AML-potilaat.
|
2 vuotta
|
|
Hoitoon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hoitoon liittyviin komplikaatioihin kuolevien potilaiden ilmaantuvuus.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Therapy in elderly AML-2018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .