単形性心室頻拍に対する基質アブレーションの有効性と安全性を評価する試験
ランダム化対照第IV相多中心試験、適切なICDショックを経験した患者における単形性心室頻拍の高周波基質アブレーションと抗不整脈薬の有効性と安全性を比較
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン、28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 虚血性心筋症、虚血性心筋瘢痕を伴う
- 持続性単形性心室頻拍
- 年齢 > 18歳
- ICD移植歴あり
除外基準:
- VT ストーム
- NYHA機能クラスIV
- 抗不整脈薬治療の適応追加
- 両方の治験薬（アミオダロンとソタロール）に対する禁忌。
- 制御されていない心筋虚血。
- 左室血栓。
- 非虚血性 VT 基質。
- 抗凝固療法の禁忌。
- 過去6か月以内に基質アブレーションを行ったことがある
- Cr > 2.5 mg/dL
- 僧帽弁および大動脈機械弁プロテーゼ
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アブレーション
基質ベースの高周波カテーテル アブレーション
|
基質ベースの高周波カテーテル アブレーション
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：抗不整脈薬療法
抗不整脈薬療法。アミオダロンまたはソタロール
|
アミオダロンまたはソタロール療法
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心血管疾患による死亡の発生。
時間枠：2年
|
- 死因は、エンドポイント審査委員会による医療記録の評価によって確定されます。
心血管死には、突然死、心不全の悪化による死亡、または心筋梗塞による死亡が含まれます。
|
2年
|
|
VT/VFに対する適切なショックの発生
時間枠：2年
|
VT/VF に対する適切なショックの発生 VT は ICD 尋問によって測定されます。これは通常、VT アブレーション処置後、または不整脈症状 (動悸、失神、または失神前) が疑われる場合のフォローアップ来院時に行われます。
|
2年
|
|
心不全による入院の発生
時間枠：2年
|
- 心不全による入院。一晩の入院と経口利尿薬の増量または静脈内利尿薬（少なくともフルセミド40mgまたはトラセミド10mg）の投与を必要とする。
|
2年
|
|
アブレーション処置の重篤な合併症の発生。
時間枠：2年
|
アブレーション処置による重度の合併症の発生は、患者の臨床報告のレビューを通じて特定されます。
|
2年
|
|
重篤な副作用による抗不整脈薬治療の中断の発生
時間枠：2年
|
アブレーション処置による重度の合併症の発生は、患者の臨床報告のレビューを通じて特定されます。
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
適切な ICD 治療を受けた患者の数
時間枠：2年
|
適切な ICD 治療が行われたかどうかは、ICD 尋問によって測定されます。この尋問は、通常、VT アブレーション処置後、または不整脈症状 (動悸、失神、または失神前) が疑われる場合のフォローアップ来院時に行われます。
ICD 治療の適切性は、2 人の独立した専門電気生理学者によって実行されるデバイスに保存された電気記録図分析によって確立されます。
|
2年
|
|
不適切な ICD 治療を受けた患者の数
時間枠：2年
|
ICD 治療の発生は、ICD 尋問によって測定されます。この尋問は、通常、VT アブレーション処置後、または不整脈症状 (動悸、失神、または失神前) が疑われる場合のフォローアップ来院時に行われます。 ICD 治療の適切性は、2 人の独立した専門電気生理学者によって実行されるデバイスに保存された電気記録図分析によって確立されます。 |
2年
|
|
適切な ICD ショックを受けた患者の数
時間枠：2年
|
ICD ショックの発生は ICD 検査によって測定されます。この検査は通常、VT アブレーション処置後、または不整脈症状 (動悸、失神、または失神前) が疑われる場合のフォローアップ来院時に行われます。 ICD ショックの適切性は、2 人の独立した専門電気生理学者によって実行されるデバイスに保存された電気記録図分析によって確立されます。 |
2年
|
|
不適切な ICD ショックを受けた患者の数
時間枠：2年
|
ICD ショックの発生は ICD 検査によって測定されます。この検査は通常、VT アブレーション処置後、または不整脈症状 (動悸、失神、または失神前) が疑われる場合のフォローアップ来院時に行われます。 ICD ショックの適切性は、2 人の独立した専門電気生理学者によって実行されるデバイスに保存された電気記録図分析によって確立されます。 |
2年
|
|
The Short Form (36) Health Survey で測定される生活の質
時間枠：2年
|
生活の質は、事前に指定された研究フォローアップ訪問時（3、6、12、24か月）に、The Short Form (36) Health Surveyで測定されます。 短い形式 (36) の健康調査は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケール スコアで構成されます。 各スケールは、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 のスケールに直接変換されます。 スコアが低いほど障害が大きくなります。 スコアが高いほど障害が少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害がないことに相当します。 |
2年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Angel Arenal, MD, PhD、Hospital General Universitario Gregorio Marañón
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
- 心臓疾患
- 心血管疾患
- 不整脈、心臓
- 心伝導系疾患
- 頻脈
- 頻脈、心室
- 薬の生理作用
- アドレナリン β 拮抗薬
- アドレナリン拮抗薬
- アドレナリン作動薬
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 血管拡張剤
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 酵素阻害剤
- 膜輸送モジュレーター
- シトクロム P-450 CYP3A 阻害剤
- シトクロム P-450 酵素阻害剤
- ナトリウムチャネルブロッカー
- シトクロム P-450 CYP2D6 阻害剤
- シトクロム P-450 CYP1A2 阻害剤
- シトクロム P-450 CYP2C9 阻害剤
- 交感神経遮断薬
- カリウムチャネルブロッカー
- アミオダロン
- ソタロール
- 抗不整脈剤
その他の研究ID番号
- FIBHGM-0902
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。