Ensaio para avaliar a eficácia e segurança da ablação de substrato de taquicardia ventricular monomórfica
Ensaio multicêntrico randomizado e controlado de fase IV, comparando a eficácia e a segurança da ablação por substrato de radiofrequência de taquicardia ventricular monomórfica versus drogas antiarrítmicas em pacientes submetidos a choques apropriados do CDI
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Madrid, Espanha, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cardiomiopatia isquêmica, com cicatriz miocárdica isquêmica
- Taquicardia ventricular monomórfica sustentada
- Idade > 18 anos
- Implante prévio de CDI
Critério de exclusão:
- VT tempestade
- NYHA classe funcional IV
- Indicação adicional para terapia com drogas antiarrítmicas
- Contra-indicação para ambos os medicamentos do estudo (amiodarona e sotalol).
- Isquemia miocárdica não controlada.
- Trombo VE.
- Substrato de TV não isquêmico.
- Contra-indicações para anticoagulação.
- Ablação de substrato anterior nos últimos 6 meses
- Cr > 2,5 mg/dL
- Prótese valvular mecânica mitral e aórtica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ablação
Ablação por cateter por radiofrequência baseada em substrato
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Ablação por cateter por radiofrequência baseada em substrato
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Terapia com drogas antiarrítmicas
Terapia com drogas antiarrítmicas; amiodarona ou sotalol
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Terapia com amiodarona ou sotalol
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de morte por causas cardiovasculares.
Prazo: 2 anos
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- A causa da morte será estabelecida pela avaliação dos registros médicos por um comitê de adjudicação de parâmetros.
A morte cardiovascular inclui: morte súbita, morte devido ao agravamento da insuficiência cardíaca ou morte devido a enfarte do miocárdio
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2 anos
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Ocorrência de choques apropriados para TV/FV
Prazo: 2 anos
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Ocorrência de choques apropriados para TV/FV A TV é medida pela interrogação do CDI, que é feita rotineiramente nas seguintes consultas de acompanhamento: após o procedimento de ablação da TV ou em caso de suspeita de sintomas arrítmicos (palpitações, síncope ou pré-síncope).
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2 anos
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Ocorrência de internação por insuficiência cardíaca
Prazo: 2 anos
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- Hospitalização por insuficiência cardíaca que requeira internação hospitalar e aumento de diuréticos orais ou intravenosos (pelo menos 40 mg de furosemida ou 10 mg de torasemida).
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2 anos
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Ocorrência de complicação grave do procedimento de ablação.
Prazo: 2 anos
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A ocorrência de complicações graves do procedimento de ablação será identificada por meio da revisão dos relatórios clínicos do paciente
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2 anos
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Ocorrência de interrupção da terapia antiarrítmica devido a efeitos colaterais graves
Prazo: 2 anos
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A ocorrência de complicações graves do procedimento de ablação será identificada por meio da revisão dos relatórios clínicos do paciente
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com terapias apropriadas de CDI
Prazo: 2 anos
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A ocorrência de terapias apropriadas do CDI é medida pela interrogação do CDI, que é feita rotineiramente nas seguintes visitas de acompanhamento: após o procedimento de ablação da TV ou em caso de suspeita de sintomas arrítmicos (palpitações, síncope ou pré-síncope).
A adequação das terapias do CDI é estabelecida pela análise do eletrograma armazenado no dispositivo, realizada por dois eletrofisiologistas especialistas independentes
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2 anos
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Número de pacientes com terapias inadequadas de CDI
Prazo: 2 anos
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A ocorrência de terapias do CDI é medida pela interrogação do CDI, que é feita rotineiramente nas seguintes visitas de acompanhamento: após o procedimento de ablação da TV ou em caso de suspeita de sintomas arrítmicos (palpitações, síncope ou pré-síncope). A adequação das terapias do CDI é estabelecida pela análise do eletrograma armazenado no dispositivo, realizada por dois eletrofisiologistas especialistas independentes |
2 anos
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Número de pacientes com choques apropriados do CDI
Prazo: 2 anos
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A ocorrência de choques do CDI é medida pela interrogação do CDI, que é feita rotineiramente nas seguintes visitas de acompanhamento: após o procedimento de ablação da TV ou em caso de suspeita de sintomas arrítmicos (palpitações, síncope ou pré-síncope). A adequação dos choques do CDI é estabelecida pela análise do eletrograma armazenado no dispositivo, realizada por dois eletrofisiologistas especialistas independentes |
2 anos
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Número de pacientes com choques inapropriados do CDI
Prazo: 2 anos
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A ocorrência de choques do CDI é medida pela interrogação do CDI, que é feita rotineiramente nas seguintes visitas de acompanhamento: após o procedimento de ablação da TV ou em caso de suspeita de sintomas arrítmicos (palpitações, síncope ou pré-síncope). A adequação dos choques do CDI é estabelecida pela análise do eletrograma armazenado no dispositivo, realizada por dois eletrofisiologistas especialistas independentes |
2 anos
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Qualidade de vida medida com o The Short Form (36) Health Survey
Prazo: 2 anos
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A qualidade de vida é medida com o The Short Form (36) Health Survey em visitas pré-especificadas de acompanhamento do estudo (3,6,12,24 meses). A pesquisa de saúde de formato curto (36) consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das perguntas em sua seção. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade. Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade |
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angel Arenal, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Taquicardia
- Taquicardia Ventricular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Simpaticolíticos
- Bloqueadores dos Canais de Potássio
- Amiodarona
- Sotalol
- Agentes Antiarrítmicos
Outros números de identificação do estudo
- FIBHGM-0902
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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