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Prova per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ablazione del substrato della tachicardia ventricolare monomorfa

14 marzo 2019 aggiornato da: Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Sperimentazione multicentrica di fase IV controllata randomizzata, che confronta l'efficacia e la sicurezza dell'ablazione con substrato a radiofrequenza della tachicardia ventricolare monomorfa rispetto ai farmaci antiaritmici in pazienti sottoposti a shock ICD appropriati

Confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'ablazione transcatetere con radiofrequenza basata su substrato rispetto alla terapia farmacologica antiaritmica in pazienti con cardiomiopatia ischemica e tachicardia ventricolare monomorfa sostenuta correlata alla cicatrice.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tachicardia ventricolare monomorfa sostenuta rimane un'importante fonte di morbilità e mortalità nei pazienti che sopravvivono a un infarto del miocardio. È stato dimostrato che gli ICD riducono la mortalità in questa popolazione di pazienti, tuttavia, è noto che aritmie ricorrenti e shock ICD hanno un impatto negativo sulla funzione ventricolare e sono associati a un peggioramento dell'insufficienza cardiaca e della mortalità. Abbiamo ideato uno studio clinico controllato, randomizzato, parallelo, in singolo cieco, di fase IV con l'obiettivo di confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'ablazione transcatetere con radiofrequenza basata su substrato rispetto alla terapia farmacologica antiaritmica in pazienti con cardiomiopatia ischemica e tachicardia ventricolare monomorfa sostenuta correlata alla cicatrice , impiantato con un ICD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cardiomiopatia ischemica, con cicatrice miocardica ischemica
  • Tachicardia ventricolare monomorfa sostenuta
  • Età > 18 anni
  • Precedente impianto di ICD

Criteri di esclusione:

  • Tempesta di VT
  • Classe funzionale NYHA IV
  • Ulteriore indicazione per la terapia farmacologica antiaritmica
  • Controindicazione per entrambi i farmaci in studio (amiodarone e sotalolo).
  • Ischemia miocardica incontrollata.
  • Trombo VS.
  • Substrato TV non ischemico.
  • Controindicazioni per l'anticoagulazione.
  • Precedente ablazione del substrato nei 6 mesi precedenti
  • Cr > 2,5 mg/dL
  • Protesi valvolare meccanica mitrale e aortica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione
Ablazione con catetere a radiofrequenza basata su substrato
Procedura: Ablazione
Ablazione con catetere a radiofrequenza basata su substrato
Altri nomi:
  • Ablazione transcatetere
Comparatore attivo: Terapia farmacologica antiaritmica
Terapia farmacologica antiaritmica; amiodarone o sotalolo
Droga: Farmaco antiaritmico
Terapia con amiodarone o sotalolo
Altri nomi:
  • Amiodarone, Sotalolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di morte per cause cardiovascolari.
Lasso di tempo: 2 anni
- La causa della morte sarà stabilita dalla valutazione delle cartelle cliniche da parte di un comitato di aggiudicazione degli endpoint. La morte cardiovascolare include: morte improvvisa, morte dovuta a peggioramento dell'insufficienza cardiaca o morte dovuta a infarto del miocardio
2 anni
Occorrenza di shock appropriati per TV/FV
Lasso di tempo: 2 anni
Occorrenza di shock appropriati per VT/FV La VT viene misurata mediante l'interrogazione dell'ICD, che viene eseguita di routine alle seguenti visite di follow-up: dopo la procedura di ablazione di VT o in caso di sospetta sintomatologia aritmica (palpitazioni, sincope o presincope).
2 anni
Occorrenza di ricovero per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 2 anni
- Ricovero per insufficienza cardiaca che richiede degenza ospedaliera notturna e aumento dei diuretici orali o diuretici per via endovenosa (almeno 40 mg di furosemide o 10 mg di torasemide).
2 anni
Evento di grave complicazione della procedura di ablazione.
Lasso di tempo: 2 anni
Il verificarsi di gravi complicanze della procedura di ablazione sarà identificato attraverso la revisione dei rapporti clinici dei pazienti
2 anni
Occorrenza di interruzione della terapia farmacologica antiaritmica a causa di gravi effetti collaterali
Lasso di tempo: 2 anni
Il verificarsi di gravi complicanze della procedura di ablazione sarà identificato attraverso la revisione dei rapporti clinici dei pazienti
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con terapie ICD appropriate
Lasso di tempo: 2 anni
L'occorrenza di terapie ICD appropriate viene misurata mediante interrogazione ICD, che viene eseguita di routine alle seguenti visite di follow-up: dopo la procedura di ablazione TV o in caso di sospetti sintomi aritmici (palpitazioni, sincope o presincope). L'adeguatezza delle terapie ICD è stabilita dall'analisi dell'elettrogramma memorizzato nel dispositivo eseguita da due esperti elettrofisiologi indipendenti
2 anni
Numero di pazienti con terapie ICD inappropriate
Lasso di tempo: 2 anni

L'incidenza delle terapie ICD viene misurata mediante interrogazione ICD, che viene eseguita di routine alle seguenti visite di follow-up: dopo la procedura di ablazione TV o in caso di sospetti sintomi aritmici (palpitazioni, sincope o presincope).

L'adeguatezza delle terapie ICD è stabilita dall'analisi dell'elettrogramma memorizzato nel dispositivo eseguita da due esperti elettrofisiologi indipendenti
2 anni
Numero di pazienti con shock ICD appropriati
Lasso di tempo: 2 anni

L'occorrenza di shock ICD viene misurata mediante interrogazione ICD, che viene eseguita di routine alle seguenti visite di follow-up: dopo la procedura di ablazione TV o in caso di sospetti sintomi aritmici (palpitazioni, sincope o presincope).

L'adeguatezza degli shock ICD è stabilita dall'analisi dell'elettrogramma memorizzato nel dispositivo eseguita da due esperti elettrofisiologi indipendenti
2 anni
Numero di pazienti con shock ICD inappropriati
Lasso di tempo: 2 anni

L'occorrenza di shock ICD viene misurata mediante interrogazione ICD, che viene eseguita di routine alle seguenti visite di follow-up: dopo la procedura di ablazione TV o in caso di sospetti sintomi aritmici (palpitazioni, sincope o presincope).

L'adeguatezza degli shock ICD è stabilita dall'analisi dell'elettrogramma memorizzato nel dispositivo eseguita da due esperti elettrofisiologi indipendenti
2 anni
Qualità della vita misurata con The Short Form (36) Health Survey
Lasso di tempo: 2 anni

La qualità della vita viene misurata con The Short Form (36) Health Survey durante le visite di follow-up dello studio pre-specificate (3,6,12,24 mesi).

L'indagine sulla salute in forma abbreviata (36) è composta da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Investigatori

  • Investigatore principale: Angel Arenal, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIBHGM-0902

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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