Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av substratablation av monomorf ventrikulär takykardi

14 mars 2019 uppdaterad av: Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Randomiserad kontrollerad multicentrisk fas IV-studie, som jämför effektiviteten och säkerheten för radiofrekvenssubstratablation av monomorf ventrikulär takykardi vs. antiarytmiska läkemedel hos patienter som upplever lämpliga ICD-chocker

Att jämföra effektiviteten och säkerheten av substratbaserad radiofrekvenskateterablation jämfört med antiarytmisk läkemedelsbehandling hos patienter med ischemisk kardiomyopati och ärrrelaterad ihållande monomorf ventrikulär takykardi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ihållande monomorf ventrikulär takykardi är fortfarande en viktig källa till sjuklighet och mortalitet hos patienter som överlever en hjärtinfarkt. ICD har visat sig minska dödligheten i denna patientpopulation, men återkommande arytmier och ICD-chocker är kända för att negativt påverka ventrikulär funktion och är associerade med försämrad hjärtsvikt och dödlighet. Vi tog fram en kontrollerad, randomiserad, parallell, enkelblind, klinisk fas IV-studie i syfte att jämföra effektiviteten och säkerheten av substratbaserad radiofrekvenskateterablation jämfört med antiarytmisk läkemedelsbehandling hos patienter med ischemisk kardiomyopati och ärrrelaterad ihållande monomorf ventrikulär takykardi , implanterad med en ICD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ischemisk kardiomyopati, med ischemisk myokardärr
  • Ihållande monomorf ventrikulär takykardi
  • Ålder > 18 år
  • Tidigare ICD-implantation

Exklusions kriterier:

  • VT storm
  • NYHA funktionsklass IV
  • Ytterligare indikation för antiarytmisk läkemedelsbehandling
  • Kontraindikation för båda studieläkemedlen (amiodaron och sotalol).
  • Okontrollerad myokardischemi.
  • LV-trombus.
  • Icke-ischemiskt VT-substrat.
  • Kontraindikationer för antikoagulering.
  • Föregående substratablation under de senaste 6 månaderna
  • Cr > 2,5 mg/dL
  • Mitral OCH aorta mekanisk klaffprotes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ablation
Substratbaserad radiofrekvenskateterablation
Procedur: Ablation
Substratbaserad radiofrekvenskateterablation
Andra namn:
  • Kateterablation
Aktiv komparator: Antiarytmisk läkemedelsbehandling
Antiarytmisk läkemedelsbehandling; amiodaron eller sotalol
Läkemedel: Antiarytmiskt läkemedel
Amiodaron eller sotalolbehandling
Andra namn:
  • Amiodaron, Sotalol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av dödsfall av kardiovaskulära orsaker.
Tidsram: 2 år
- Dödsorsak kommer att fastställas genom utvärdering av journaler av en bedömningskommitté för endpoints. Kardiovaskulär död inkluderar: plötslig död, död på grund av förvärrad hjärtsvikt eller död på grund av hjärtinfarkt
2 år
Förekomst av lämpliga stötar för VT/VF
Tidsram: 2 år
Förekomst av lämpliga stötar för VT/VF VT mäts med ICD-förhör, vilket rutinmässigt görs vid följande uppföljningsbesök: efter VT-ablationsproceduren, eller vid misstänkta arytmiska symtom (palpitationer, synkope eller presynkope).
2 år
Förekomst av sjukhusvistelse för hjärtsvikt
Tidsram: 2 år
- Sjukhusinläggning för hjärtsvikt som kräver sjukhusvistelse över natten och antingen ökade orala diuretika eller intravenösa diuretika (minst 40 mg od frusemid eller 10 mg od torasemid).
2 år
Förekomst av allvarlig komplikation av ablationsproceduren.
Tidsram: 2 år
Förekomst av allvarliga komplikationer av ablationsproceduren kommer att identifieras genom granskning av patientens kliniska rapporter
2 år
Förekomst av avbrott i antiarytmisk läkemedelsbehandling på grund av allvarliga biverkningar
Tidsram: 2 år
Förekomst av allvarliga komplikationer av ablationsproceduren kommer att identifieras genom granskning av patientens kliniska rapporter
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med lämplig ICD-behandling
Tidsram: 2 år
Förekomst av lämpliga ICD-terapier mäts genom ICD-förhör, vilket rutinmässigt görs vid följande uppföljningsbesök: efter VT-ablationsproceduren eller vid misstänkta arytmiska symtom (palpitationer, synkope eller presynkope). Lämpligheten av ICD-terapier fastställs genom enhetslagrad elektrogramanalys utförd av två experter oberoende elektrofysiologer
2 år
Antal patienter med olämpliga ICD-terapier
Tidsram: 2 år

Förekomst av ICD-terapier mäts genom ICD-förhör, vilket rutinmässigt görs vid följande uppföljningsbesök: efter VT-ablationsproceduren, eller vid misstänkta arytmiska symtom (palpitationer, synkope eller presynkope).

Lämpligheten av ICD-terapier fastställs genom enhetslagrad elektrogramanalys utförd av två experter oberoende elektrofysiologer
2 år
Antal patienter med lämplig ICD-chock
Tidsram: 2 år

Förekomst av ICD-chock mäts genom ICD-förhör, vilket rutinmässigt görs vid följande uppföljningsbesök: efter VT-ablationsproceduren, eller vid misstänkta arytmiska symtom (palpitationer, synkope eller presynkope).

Lämpligheten av ICD-chocker fastställs genom enhetslagrad elektrogramanalys utförd av två experter oberoende elektrofysiologer
2 år
Antal patienter med olämpliga ICD-chocker
Tidsram: 2 år

Förekomst av ICD-chock mäts genom ICD-förhör, vilket rutinmässigt görs vid följande uppföljningsbesök: efter VT-ablationsproceduren, eller vid misstänkta arytmiska symtom (palpitationer, synkope eller presynkope).

Lämpligheten av ICD-chocker fastställs genom enhetslagrad elektrogramanalys utförd av två experter oberoende elektrofysiologer
2 år
Livskvalitet mätt med The Short Form (36) Health Survey
Tidsram: 2 år

Livskvalitet mäts med The Short Form (36) Health Survey vid fördefinierade studieuppföljningsbesök (3,6,12,24 månader).

Den kortformade (36) hälsoundersökningen består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt. Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. Ju lägre poäng desto mer funktionshinder. Ju högre poäng desto mindre funktionshinder, dvs ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar inget funktionshinder
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Utredare

  • Huvudutredare: Angel Arenal, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

29 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2018

Första postat (Faktisk)

8 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2019

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FIBHGM-0902

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ablation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera