Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved substratablasjon av monomorf ventrikulær takykardi

14. mars 2019 oppdatert av: Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Randomisert kontrollert fase IV multisentrisk studie, som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til radiofrekvenssubstratablasjon av monomorf ventrikulær takykardi vs. antiarytmiske legemidler hos pasienter som opplever passende ICD-sjokk

For å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til substratbasert radiofrekvenskateterablasjon vs. antiarytmisk medikamentbehandling hos pasienter med iskemisk kardiomyopati og arrrelatert vedvarende monomorf ventrikkeltakykardi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vedvarende monomorf ventrikkeltakykardi er fortsatt en viktig kilde til sykelighet og dødelighet hos pasienter som overlever et hjerteinfarkt. ICD-er har vist seg å redusere dødeligheten i denne pasientpopulasjonen, likevel er tilbakevendende arytmier og ICD-sjokk kjent for å påvirke ventrikkelfunksjonen negativt og er assosiert med forverret hjertesvikt og dødelighet. Vi utviklet en kontrollert, randomisert, parallell, enkeltblind, fase IV klinisk studie med sikte på å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til substratbasert radiofrekvenskateterablasjon versus antiarytmisk medikamentterapi hos pasienter med iskemisk kardiomyopati og arrrelatert vedvarende monomorf ventrikkeltakykardi , implantert med en ICD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Iskemisk kardiomyopati, med iskemisk myokard arr
  • Vedvarende monomorf ventrikkeltakykardi
  • Alder > 18 år
  • Tidligere ICD-implantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • VT storm
  • NYHA funksjonsklasse IV
  • Ytterligere indikasjon for antiarytmisk medikamentell behandling
  • Kontraindikasjon for begge studiemedisinene (amiodaron og sotalol).
  • Ukontrollert myokardiskemi.
  • LV trombe.
  • Ikke-iskemisk VT-substrat.
  • Kontraindikasjoner for antikoagulasjon.
  • Tidligere substratablasjon de siste 6 månedene
  • Cr > 2,5 mg/dL
  • Mitral OG aorta mekanisk klaffeprotese

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ablasjon
Substratbasert radiofrekvenskateterablasjon
Fremgangsmåte: Ablasjon
Substratbasert radiofrekvenskateterablasjon
Andre navn:
  • Kateterablasjon
Aktiv komparator: Antiarytmisk medikamentell behandling
Antiarytmisk medikamentell behandling; amiodaron eller sotalol
Legemiddel: Antiarytmisk medikament
Amiodaron- eller sotalolbehandling
Andre navn:
  • Amiodaron, Sotalol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av død av kardiovaskulære årsaker.
Tidsramme: 2 år
- Dødsårsak vil bli fastslått ved vurdering av medisinske journaler av en endepunktsdomskomité. Kardiovaskulær død inkluderer: plutselig død, død på grunn av forverret hjertesvikt eller død på grunn av hjerteinfarkt
2 år
Forekomst av passende sjokk for VT/VF
Tidsramme: 2 år
Forekomst av passende sjokk for VT/VF VT måles ved ICD-avhør, som rutinemessig gjøres ved følgende oppfølgingsbesøk: etter VT-ablasjonsprosedyren, eller ved mistanke om arytmiske symptomer (palpitasjoner, synkope eller presynkope).
2 år
Forekomst av sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: 2 år
- Sykehusinnleggelse for hjertesvikt som krever sykehusopphold over natten og enten økte orale diuretika eller intravenøse diuretika (minst 40 mg od frusemid eller 10 mg od torasemid).
2 år
Forekomst av alvorlig komplikasjon av ablasjonsprosedyren.
Tidsramme: 2 år
Forekomst av alvorlige komplikasjoner av ablasjonsprosedyren Vil bli identifisert gjennom gjennomgang av pasientens kliniske rapporter
2 år
Forekomst av avbrudd av antiarytmisk medikamentell behandling på grunn av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 2 år
Forekomst av alvorlige komplikasjoner av ablasjonsprosedyren Vil bli identifisert gjennom gjennomgang av pasientens kliniske rapporter
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med passende ICD-behandlinger
Tidsramme: 2 år
Forekomst av passende ICD-terapier måles ved ICD-avhør, som rutinemessig gjøres ved følgende oppfølgingsbesøk: etter VT-ablasjonsprosedyren, eller ved mistanke om arytmiske symptomer (palpitasjoner, synkope eller presynkope). Hensiktsmessigheten av ICD-terapier fastslås ved hjelp av enhetslagret elektrogramanalyse utført av to ekspert-uavhengige elektrofysiologer
2 år
Antall pasienter med upassende ICD-behandlinger
Tidsramme: 2 år

Forekomst av ICD-terapier måles ved ICD-avhør, som rutinemessig gjøres ved følgende oppfølgingsbesøk: etter VT-ablasjonsprosedyren, eller ved mistanke om arytmiske symptomer (palpitasjoner, synkope eller presynkope).

Hensiktsmessigheten av ICD-terapier fastslås ved hjelp av enhetslagret elektrogramanalyse utført av to ekspert-uavhengige elektrofysiologer
2 år
Antall pasienter med passende ICD-sjokk
Tidsramme: 2 år

Forekomst av ICD-sjokk måles ved ICD-avhør, som rutinemessig gjøres ved følgende oppfølgingsbesøk: etter VT-ablasjonsprosedyren, eller ved mistanke om arytmiske symptomer (palpitasjoner, synkope eller presynkope).

Hensiktsmessigheten av ICD-sjokk er fastslått av enhetslagret elektrogramanalyse utført av to ekspert-uavhengige elektrofysiologer
2 år
Antall pasienter med upassende ICD-sjokk
Tidsramme: 2 år

Forekomst av ICD-sjokk måles ved ICD-avhør, som rutinemessig gjøres ved følgende oppfølgingsbesøk: etter VT-ablasjonsprosedyren, eller ved mistanke om arytmiske symptomer (palpitasjoner, synkope eller presynkope).

Hensiktsmessigheten av ICD-sjokk er fastslått av enhetslagret elektrogramanalyse utført av to ekspert-uavhengige elektrofysiologer
2 år
Livskvalitet målt med The Short Form (36) Health Survey
Tidsramme: 2 år

Livskvalitet måles med The Short Form (36) Health Survey ved forhåndsspesifiserte studieoppfølgingsbesøk (3,6,12,24 måneder).

Den korte (36) helseundersøkelsen består av åtte skalerte skårer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres del. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Angel Arenal, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

29. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2019

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FIBHGM-0902

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere