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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Substratablation bei monomorpher ventrikulärer Tachykardie

14. März 2019 aktualisiert von: Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Randomisierte kontrollierte multizentrische Phase-IV-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Hochfrequenzsubstratablation bei monomorpher ventrikulärer Tachykardie mit antiarrhythmischen Arzneimitteln bei Patienten, die entsprechende ICD-Schocks erfahren

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der substratbasierten Hochfrequenzkatheterablation mit der antiarrhythmischen medikamentösen Therapie bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie und narbenbedingter anhaltender monomorpher ventrikulärer Tachykardie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine anhaltende monomorphe ventrikuläre Tachykardie bleibt eine wichtige Ursache für Morbidität und Mortalität bei Patienten, die einen Myokardinfarkt überleben. Es wurde nachgewiesen, dass ICDs die Sterblichkeit bei dieser Patientengruppe senken. Dennoch ist bekannt, dass wiederkehrende Arrhythmien und ICD-Schocks die ventrikuläre Funktion negativ beeinflussen und mit einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz und Mortalität verbunden sind. Wir haben eine kontrollierte, randomisierte, parallele, einfach verblindete klinische Phase-IV-Studie mit dem Ziel entwickelt, die Wirksamkeit und Sicherheit der substratbasierten Hochfrequenzkatheterablation mit der antiarrhythmischen Arzneimitteltherapie bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie und narbenbedingter anhaltender monomorpher ventrikulärer Tachykardie zu vergleichen , mit einem ICD implantiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ischämische Kardiomyopathie mit ischämischer Myokardnarbe
  • Anhaltende monomorphe ventrikuläre Tachykardie
  • Alter > 18 Jahre
  • Vorherige ICD-Implantation

Ausschlusskriterien:

  • VT-Sturm
  • NYHA-Funktionsklasse IV
  • Zusätzliche Indikation für eine antiarrhythmische medikamentöse Therapie
  • Kontraindikation für beide Studienmedikamente (Amiodaron und Sotalol).
  • Unkontrollierte Myokardischämie.
  • LV-Thrombus.
  • Nicht-ischämisches VT-Substrat.
  • Kontraindikationen für eine Antikoagulation.
  • Vorherige Substratablation in den letzten 6 Monaten
  • Cr > 2,5 mg/dL
  • Mechanische Mitral- UND Aortenklappenprothese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abtragung
Substratbasierte Hochfrequenzkatheterablation
Verfahren: Abtragung
Substratbasierte Hochfrequenzkatheterablation
Andere Namen:
  • Katheterablation
Aktiver Komparator: Antiarrhythmische medikamentöse Therapie
Antiarrhythmische medikamentöse Therapie; Amiodaron oder Sotalol
Arzneimittel: Antiarrhythmikum
Amiodaron- oder Sotalol-Therapie
Andere Namen:
  • Amiodaron, Sotalol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Todesfällen aufgrund kardiovaskulärer Ursachen.
Zeitfenster: 2 Jahre
- Die Todesursache wird durch Auswertung der Krankenakten durch einen Endpunkt-Entscheidungsausschuss ermittelt. Zu den kardiovaskulären Todesfällen zählen: plötzlicher Tod, Tod aufgrund einer sich verschlimmernden Herzinsuffizienz oder Tod aufgrund eines Myokardinfarkts
2 Jahre
Auftreten geeigneter Schocks für VT/VF
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Auftreten geeigneter Schocks für VT/VF VT wird durch ICD-Abfrage gemessen, die routinemäßig bei den folgenden Nachuntersuchungen durchgeführt wird: nach dem VT-Ablationsverfahren oder bei Verdacht auf arrhythmische Symptome (Palpitationen, Synkope oder Präsynkope).
2 Jahre
Vorkommen von Krankenhausaufenthalten wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 2 Jahre
- Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, der einen Krankenhausaufenthalt über Nacht und entweder eine erhöhte orale oder intravenöse Diuretikadosis (mindestens 40 mg einmal täglich Frusemid oder 10 mg einmal täglich Torasemid) erfordert.
2 Jahre
Auftreten schwerer Komplikationen des Ablationsverfahrens.
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Auftreten schwerwiegender Komplikationen des Ablationsverfahrens wird durch Überprüfung der klinischen Patientenberichte ermittelt
2 Jahre
Auftreten einer Unterbrechung der antiarrhythmischen medikamentösen Therapie aufgrund schwerer Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Auftreten schwerwiegender Komplikationen des Ablationsverfahrens wird durch Überprüfung der klinischen Patientenberichte ermittelt
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit entsprechenden ICD-Therapien
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Auftreten geeigneter ICD-Therapien wird durch eine ICD-Befragung gemessen, die routinemäßig bei den folgenden Nachuntersuchungen durchgeführt wird: nach der VT-Ablation oder bei Verdacht auf arrhythmische Symptome (Palpitationen, Synkope oder Präsynkope). Die Eignung von ICD-Therapien wird durch eine im Gerät gespeicherte Elektrogrammanalyse festgestellt, die von zwei erfahrenen unabhängigen Elektrophysiologen durchgeführt wird
2 Jahre
Anzahl der Patienten mit ungeeigneten ICD-Therapien
Zeitfenster: 2 Jahre

Das Auftreten von ICD-Therapien wird durch eine ICD-Abfrage gemessen, die routinemäßig bei den folgenden Nachuntersuchungen durchgeführt wird: nach der VT-Ablation oder bei Verdacht auf arrhythmische Symptome (Palpitationen, Synkope oder Präsynkope).

Die Eignung von ICD-Therapien wird durch eine im Gerät gespeicherte Elektrogrammanalyse festgestellt, die von zwei erfahrenen unabhängigen Elektrophysiologen durchgeführt wird
2 Jahre
Anzahl der Patienten mit entsprechenden ICD-Schocks
Zeitfenster: 2 Jahre

Das Auftreten von ICD-Schocks wird durch eine ICD-Abfrage gemessen, die routinemäßig bei den folgenden Nachuntersuchungen durchgeführt wird: nach der VT-Ablation oder bei Verdacht auf arrhythmische Symptome (Palpitationen, Synkope oder Präsynkope).

Die Eignung von ICD-Schocks wird durch eine im Gerät gespeicherte Elektrogrammanalyse festgestellt, die von zwei erfahrenen unabhängigen Elektrophysiologen durchgeführt wird
2 Jahre
Anzahl der Patienten mit unangemessenen ICD-Schocks
Zeitfenster: 2 Jahre

Das Auftreten von ICD-Schocks wird durch eine ICD-Abfrage gemessen, die routinemäßig bei den folgenden Nachuntersuchungen durchgeführt wird: nach der VT-Ablation oder bei Verdacht auf arrhythmische Symptome (Palpitationen, Synkope oder Präsynkope).

Die Eignung von ICD-Schocks wird durch eine im Gerät gespeicherte Elektrogrammanalyse festgestellt, die von zwei erfahrenen unabhängigen Elektrophysiologen durchgeführt wird
2 Jahre
Lebensqualität gemessen mit dem The Short Form (36) Health Survey
Zeitfenster: 2 Jahre

Die Lebensqualität wird mit der Kurzform-Gesundheitsumfrage (36) bei vorab festgelegten Nachuntersuchungen der Studie (3, 6, 12, 24 Monate) gemessen.

Die Kurzform-Gesundheitsumfrage (36) besteht aus acht skalierten Bewertungen, bei denen es sich um die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt handelt. Jede Skala wird direkt in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei davon ausgegangen wird, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto höher die Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer ist die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von Null entspricht der maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Ermittler

  • Hauptermittler: Angel Arenal, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIBHGM-0902

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