Ensayo para evaluar la eficacia y seguridad de la ablación de sustrato de la taquicardia ventricular monomórfica
Ensayo multicéntrico controlado aleatorizado de fase IV, que compara la eficacia y la seguridad de la ablación con sustrato por radiofrecuencia de la taquicardia ventricular monomórfica frente a los fármacos antiarrítmicos en pacientes que experimentan descargas apropiadas de DAI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Madrid, España, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miocardiopatía isquémica, con cicatriz miocárdica isquémica
- Taquicardia ventricular monomórfica sostenida
- Edad > 18 años
- Implantación previa de DAI
Criterio de exclusión:
- tormenta VT
- NYHA clase funcional IV
- Indicación adicional para la terapia con medicamentos antiarrítmicos
- Contraindicación para ambos fármacos del estudio (amiodarona y sotalol).
- Isquemia miocárdica no controlada.
- trombo VI.
- Sustrato de TV no isquémica.
- Contraindicaciones para la anticoagulación.
- Ablación previa del sustrato en los últimos 6 meses
- Cr > 2,5 mg/dL
- Prótesis valvular mecánica mitral Y aórtica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ablación
Ablación con catéter de radiofrecuencia basada en sustrato
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Ablación con catéter de radiofrecuencia basada en sustrato
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia con medicamentos antiarrítmicos
Terapia con medicamentos antiarrítmicos; amiodarona o sotalol
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Tratamiento con amiodarona o sotalol
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de muerte por causas cardiovasculares.
Periodo de tiempo: 2 años
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- La causa de la muerte se establecerá mediante la evaluación de los registros médicos por parte de un comité de adjudicación de criterios de valoración.
La muerte cardiovascular incluye: muerte súbita, muerte por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca o muerte por infarto de miocardio
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2 años
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Ocurrencia de choques apropiados para TV/FV
Periodo de tiempo: 2 años
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La ocurrencia de descargas apropiadas para TV/FV TV se mide mediante el interrogatorio del DAI, que se realiza de forma rutinaria en las siguientes visitas de seguimiento: después del procedimiento de ablación de TV o en caso de sospecha de síntomas arrítmicos (palpitaciones, síncope o presíncope).
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2 años
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Ocurrencia de hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 2 años
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- Hospitalización por insuficiencia cardíaca que requiera hospitalización durante la noche y aumento de diuréticos orales o diuréticos intravenosos (al menos 40 mg una vez al día de furosemida o 10 mg una vez al día de torasemida).
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2 años
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Ocurrencia de complicación severa del procedimiento de ablación.
Periodo de tiempo: 2 años
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La aparición de complicaciones graves del procedimiento de ablación se identificará mediante la revisión de los informes clínicos de los pacientes.
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2 años
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Ocurrencia de interrupción de la terapia con medicamentos antiarrítmicos debido a efectos secundarios graves
Periodo de tiempo: 2 años
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La aparición de complicaciones graves del procedimiento de ablación se identificará mediante la revisión de los informes clínicos de los pacientes.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con terapias ICD apropiadas
Periodo de tiempo: 2 años
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La ocurrencia de terapias apropiadas de ICD se mide mediante el interrogatorio de ICD, que se realiza de forma rutinaria en las siguientes visitas de seguimiento: después del procedimiento de ablación de TV, o en caso de sospecha de síntomas arrítmicos (palpitaciones, síncope o presíncope).
La idoneidad de las terapias con DAI se establece mediante el análisis de electrogramas almacenados en el dispositivo realizado por dos electrofisiólogos independientes expertos
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2 años
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Número de pacientes con terapias inapropiadas de DAI
Periodo de tiempo: 2 años
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La ocurrencia de terapias con DAI se mide mediante el interrogatorio del DAI, que se realiza de forma rutinaria en las siguientes visitas de seguimiento: después del procedimiento de ablación de TV, o en caso de sospecha de síntomas arrítmicos (palpitaciones, síncope o presíncope). La idoneidad de las terapias con DAI se establece mediante el análisis de electrogramas almacenados en el dispositivo realizado por dos electrofisiólogos independientes expertos |
2 años
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Número de pacientes con descargas apropiadas de DAI
Periodo de tiempo: 2 años
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La ocurrencia de descargas del DAI se mide mediante el interrogatorio del DAI, que se realiza de forma rutinaria en las siguientes visitas de seguimiento: después del procedimiento de ablación de TV, o en caso de sospecha de síntomas arrítmicos (palpitaciones, síncope o presíncope). La idoneidad de las descargas del DAI se establece mediante el análisis de electrogramas almacenados en el dispositivo realizado por dos electrofisiólogos independientes expertos |
2 años
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Número de pacientes con descargas inapropiadas de DAI
Periodo de tiempo: 2 años
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La ocurrencia de descargas del DAI se mide mediante el interrogatorio del DAI, que se realiza de forma rutinaria en las siguientes visitas de seguimiento: después del procedimiento de ablación de TV, o en caso de sospecha de síntomas arrítmicos (palpitaciones, síncope o presíncope). La idoneidad de las descargas del DAI se establece mediante el análisis de electrogramas almacenados en el dispositivo realizado por dos electrofisiólogos independientes expertos |
2 años
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Calidad de vida medida con la Encuesta de Salud The Short Form (36)
Periodo de tiempo: 2 años
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La calidad de vida se mide con The Short Form (36) Health Survey en visitas de seguimiento del estudio especificadas previamente (3, 6, 12, 24 meses). La encuesta de salud de formato corto (36) consta de ocho puntajes escalados, que son las sumas ponderadas de las preguntas en su sección. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso. A menor puntuación mayor discapacidad. Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad. |
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angel Arenal, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Taquicardia
- Taquicardia Ventricular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Bloqueadores de canales de sodio
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Simpatolíticos
- Bloqueadores de canales de potasio
- Amiodarona
- Sotalol
- Agentes antiarrítmicos
Otros números de identificación del estudio
- FIBHGM-0902
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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