단형심실빈맥의 기질절제술의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 시도
적절한 ICD 쇼크를 경험하는 환자에서 단형 심실성 빈맥의 고주파 기질 제거 대 항부정맥제의 효능 및 안전성을 비교하는 무작위 대조 제4상 다기관 임상시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 허혈성 심근 반흔이 있는 허혈성 심근병증
- 지속적인 단형 심실 빈맥
- 나이 > 18세
- 이전 ICD 이식
제외 기준:
- VT 스톰
- NYHA 기능 등급 IV
- 항부정맥제 치료에 대한 추가 적응증
- 두 연구 약물(아미오다론 및 소탈롤)에 대한 금기.
- 조절되지 않는 심근 허혈.
- 좌심실 혈전.
- 비허혈성 VT 기질.
- 항응고제에 대한 금기 사항.
- 지난 6개월 동안의 이전 기판 절제
- Cr > 2.5mg/dL
- 승모판 및 대동맥 기계적 판막 보철물
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제거
기판 기반 고주파 카테터 절제술
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기판 기반 고주파 카테터 절제술
다른 이름들:
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활성 비교기: 항부정맥제 치료
항부정맥제 요법; 아미오다론 또는 소탈롤
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아미오다론 또는 소탈롤 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 원인으로 인한 사망 발생.
기간: 2 년
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- 사망원인은 종점심사위원회에서 의무기록을 평가하여 확정한다.
심혈관 사망에는 급사, 심부전 악화로 인한 사망 또는 심근 경색으로 인한 사망이 포함됩니다.
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2 년
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VT/VF에 적절한 충격 발생
기간: 2 년
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VT/VF에 대한 적절한 쇼크의 발생 VT는 ICD 질문으로 측정되며, 이는 다음 후속 방문에서 일상적으로 수행됩니다: VT 제거 절차 후 또는 의심되는 부정맥 증상(두근거림, 실신 또는 전실신)의 경우.
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2 년
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심부전으로 입원 발생
기간: 2 년
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- 하룻밤 입원이 필요하고 경구 이뇨제 또는 정맥 이뇨제(최소 40 mg od frusemide 또는 10 mg od torasemide)를 필요로 하는 심부전으로 입원.
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2 년
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절제 시술의 심각한 합병증 발생.
기간: 2 년
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절제 시술 중 심각한 합병증 발생 환자 임상 보고서 검토를 통해 확인 예정
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2 년
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심각한 부작용으로 인한 항부정맥제 치료중단 발생
기간: 2 년
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절제 시술 중 심각한 합병증 발생 환자 임상 보고서 검토를 통해 확인 예정
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적절한 ICD 요법을 받는 환자 수
기간: 2 년
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적절한 ICD 요법의 발생은 다음 후속 방문에서 일상적으로 수행되는 ICD 심문에 의해 측정됩니다: VT 제거 절차 후 또는 의심되는 부정맥 증상(심계항진, 실신 또는 전실신)의 경우.
ICD 요법의 적절성은 두 명의 독립적인 전문 전기생리학자가 수행한 장치 저장 전기도 분석에 의해 확립됩니다.
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2 년
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부적절한 ICD 요법을 받은 환자 수
기간: 2 년
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ICD 요법의 발생은 다음 후속 방문에서 일상적으로 수행되는 ICD 심문에 의해 측정됩니다: VT 제거 절차 후 또는 의심되는 부정맥 증상(심계항진, 실신 또는 전실신)의 경우. ICD 요법의 적절성은 두 명의 독립적인 전문 전기생리학자가 수행한 장치 저장 전기도 분석에 의해 확립됩니다. |
2 년
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적절한 ICD 충격을 받은 환자 수
기간: 2 년
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ICD 쇼크의 발생은 다음 후속 방문에서 일상적으로 수행되는 ICD 심문으로 측정됩니다: VT 제거 절차 후 또는 의심되는 부정맥 증상(심계항진, 실신 또는 전실신)의 경우. ICD 충격의 적절성은 두 명의 독립적인 전문 전기생리학자가 수행한 장치 저장 전기도 분석에 의해 확립됩니다. |
2 년
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부적절한 ICD 충격을 받은 환자 수
기간: 2 년
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ICD 쇼크의 발생은 다음 후속 방문에서 일상적으로 수행되는 ICD 심문으로 측정됩니다: VT 제거 절차 후 또는 의심되는 부정맥 증상(심계항진, 실신 또는 전실신)의 경우. ICD 충격의 적절성은 두 명의 독립적인 전문 전기생리학자가 수행한 장치 저장 전기도 분석에 의해 확립됩니다. |
2 년
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The Short Form (36) 건강 설문조사로 측정한 삶의 질
기간: 2 년
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삶의 질은 미리 지정된 연구 후속 방문(3,6,12,24개월)에서 The Short Form (36) Health Survey로 측정됩니다. 약식(36) 건강 설문조사는 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다. 각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다. 점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다. |
2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Angel Arenal, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 심장 질환
- 심혈관 질환
- 부정맥, 심장
- 심장 전도 시스템 질병
- 빈맥
- 빈맥, 심실
- 약물의 생리적 효과
- 아드레날린 베타 길항제
- 아드레날린 길항제
- 아드레날린 작용제
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 혈관확장제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 막 수송 변조기
- 시토크롬 P-450 CYP3A 억제제
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- 나트륨 채널 차단제
- 시토크롬 P-450 CYP2D6 억제제
- 시토크롬 P-450 CYP1A2 억제제
- 시토크롬 P-450 CYP2C9 억제제
- 교감신경차단제
- 칼륨 채널 차단제
- 아미오다론
- 소탈롤
- 항부정맥제
기타 연구 ID 번호
- FIBHGM-0902
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