Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef om de werkzaamheid en veiligheid van substraatablatie van monomorfe ventriculaire tachycardie te evalueren

14 maart 2019 bijgewerkt door: Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Gerandomiseerde gecontroleerde multicentrische fase IV-studie, waarin de werkzaamheid en veiligheid van radiofrequente substraatablatie van monomorfe ventriculaire tachycardie worden vergeleken met antiaritmica bij patiënten die passende ICD-schokken ervaren

Om de werkzaamheid en veiligheid van op substraat gebaseerde radiofrequente katheterablatie te vergelijken met anti-aritmische medicamenteuze therapie bij patiënten met ischemische cardiomyopathie en aan littekens gerelateerde aanhoudende monomorfe ventriculaire tachycardie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aanhoudende monomorfe ventriculaire tachycardie blijft een belangrijke bron van morbiditeit en mortaliteit bij patiënten die een myocardinfarct overleven. Het is bewezen dat ICD's de mortaliteit in deze patiëntenpopulatie verminderen, maar het is bekend dat terugkerende aritmie en ICD-schokken een negatieve invloed hebben op de ventriculaire functie en worden geassocieerd met verergering van hartfalen en mortaliteit. We hebben een gecontroleerde, gerandomiseerde, parallelle, enkelblinde, klinische fase IV-studie opgezet met als doel de werkzaamheid en veiligheid van op substraat gebaseerde radiofrequente katheterablatie te vergelijken met anti-aritmische medicamenteuze therapie bij patiënten met ischemische cardiomyopathie en aan littekens gerelateerde aanhoudende monomorfe ventriculaire tachycardie. , geïmplanteerd met een ICD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ischemische cardiomyopathie, met ischemisch myocardiaal litteken
  • Aanhoudende monomorfe ventriculaire tachycardie
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Eerdere ICD-implantatie

Uitsluitingscriteria:

  • VT storm
  • NYHA functionele klasse IV
  • Aanvullende indicatie voor behandeling met antiaritmica
  • Contra-indicatie voor beide studiegeneesmiddelen (amiodaron en sotalol).
  • Ongecontroleerde myocardischemie.
  • LV trombus.
  • Niet-ischemisch VT-substraat.
  • Contra-indicaties voor antistolling.
  • Voorafgaande substraatablatie in de voorgaande 6 maanden
  • Cr > 2,5 mg/dL
  • Mitralis EN aorta mechanische klepprothese

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ablatie
Op substraat gebaseerde radiofrequente katheterablatie
Procedure: Ablatie
Op substraat gebaseerde radiofrequente katheterablatie
Andere namen:
  • Katheter ablatie
Actieve vergelijker: Anti-aritmische medicamenteuze behandeling
Anti-aritmische medicamenteuze therapie; amiodaron of sotalol
Geneesmiddel: Antiaritmicum
Behandeling met amiodaron of sotalol
Andere namen:
  • Amiodaron, Sotalol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van overlijden door cardiovasculaire oorzaken.
Tijdsspanne: 2 jaar
- De doodsoorzaak zal worden vastgesteld door evaluatie van medische dossiers door een beoordelingscommissie voor eindpunten. Cardiovasculair overlijden omvat: plotseling overlijden, overlijden als gevolg van verergering van hartfalen of overlijden als gevolg van een hartinfarct
2 jaar
Optreden van geschikte schokken voor VT/VF
Tijdsspanne: 2 jaar
Het optreden van geschikte schokken voor VT/VF VT wordt gemeten door ICD-uitlezing, die routinematig wordt uitgevoerd bij de volgende vervolgbezoeken: na de VT-ablatieprocedure, of in geval van vermoedelijke aritmische symptomen (hartkloppingen, syncope of presyncope).
2 jaar
Optreden van ziekenhuisopname voor hartfalen
Tijdsspanne: 2 jaar
- Ziekenhuisopname wegens hartfalen waarvoor een ziekenhuisopname van een nacht nodig is en ofwel meer orale diuretica ofwel intraveneuze diuretica (minstens 40 mg eenmaal daags frusemide of 10 mg eenmaal daags torasemide).
2 jaar
Optreden van ernstige complicaties van de ablatieprocedure.
Tijdsspanne: 2 jaar
Het optreden van ernstige complicaties van de ablatieprocedure Zal worden geïdentificeerd door beoordeling van klinische rapporten van patiënten
2 jaar
Het optreden van onderbreking van de behandeling met anti-aritmica vanwege ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Het optreden van ernstige complicaties van de ablatieprocedure Zal worden geïdentificeerd door beoordeling van klinische rapporten van patiënten
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met geschikte ICD-therapieën
Tijdsspanne: 2 jaar
Het optreden van geschikte ICD-therapieën wordt gemeten door middel van ICD-uitlezing, die routinematig wordt uitgevoerd bij de volgende vervolgbezoeken: na de VT-ablatieprocedure of in geval van vermoedelijke aritmische symptomen (hartkloppingen, syncope of presyncope). De geschiktheid van ICD-therapieën wordt vastgesteld door middel van in het apparaat opgeslagen elektrogramanalyse, uitgevoerd door twee deskundige, onafhankelijke elektrofysiologen
2 jaar
Aantal patiënten met ongepaste ICD-therapieën
Tijdsspanne: 2 jaar

Het optreden van ICD-therapieën wordt gemeten door middel van ICD-uitlezing, die routinematig wordt uitgevoerd bij de volgende vervolgbezoeken: na de VT-ablatieprocedure of in geval van vermoedelijke aritmische symptomen (hartkloppingen, syncope of presyncope).

De geschiktheid van ICD-therapieën wordt vastgesteld door middel van in het apparaat opgeslagen elektrogramanalyse, uitgevoerd door twee deskundige, onafhankelijke elektrofysiologen
2 jaar
Aantal patiënten met geschikte ICD-schokken
Tijdsspanne: 2 jaar

Het optreden van ICD-schokken wordt gemeten door middel van ICD-uitlezing, die routinematig wordt uitgevoerd bij de volgende vervolgbezoeken: na de VT-ablatieprocedure of in geval van vermoedelijke aritmische symptomen (hartkloppingen, syncope of presyncope).

Geschiktheid van ICD-schokken wordt vastgesteld door middel van in het apparaat opgeslagen elektrogramanalyse uitgevoerd door twee deskundige onafhankelijke elektrofysiologen
2 jaar
Aantal patiënten met ongepaste ICD-schokken
Tijdsspanne: 2 jaar

Het optreden van ICD-schokken wordt gemeten door middel van ICD-uitlezing, die routinematig wordt uitgevoerd bij de volgende vervolgbezoeken: na de VT-ablatieprocedure of in geval van vermoedelijke aritmische symptomen (hartkloppingen, syncope of presyncope).

Geschiktheid van ICD-schokken wordt vastgesteld door middel van in het apparaat opgeslagen elektrogramanalyse uitgevoerd door twee deskundige onafhankelijke elektrofysiologen
2 jaar
Kwaliteit van leven gemeten met de The Short Form (36) Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: 2 jaar

De kwaliteit van leven wordt gemeten met de The Short Form (36) Gezondheidsenquête bij vooraf gespecificeerde studievervolgbezoeken (3,6,12,24 maanden).

De gezondheidsenquête in verkorte vorm (36) bestaat uit acht geschaalde scores, die de gewogen som zijn van de vragen in hun sectie. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer handicaps. Hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Angel Arenal, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Maranon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FIBHGM-0902

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Monomorfe ventriculaire tachycardie

Klinische onderzoeken op Ablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren