Forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af substratablation af monomorfisk ventrikulær takykardi
14. marts 2019 opdateret af: Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Randomiseret kontrolleret fase IV multicentrisk forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af radiofrekvenssubstratablation af monomorf ventrikulær takykardi vs. antiarytmiske lægemidler hos patienter, der oplever passende ICD-chok
At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af substratbaseret radiofrekvenskateterablation vs. antiarytmisk lægemiddelbehandling hos patienter med iskæmisk kardiomyopati og arrelateret vedvarende monomorf ventrikulær takykardi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vedvarende monomorf ventrikulær takykardi er fortsat en vigtig kilde til morbiditet og dødelighed hos patienter, der overlever et myokardieinfarkt.
ICD'er har vist sig at reducere dødeligheden i denne patientpopulation, ikke desto mindre er tilbagevendende arytmier og ICD-chok kendt for at påvirke ventrikulær funktion negativt og er forbundet med forværring af hjertesvigt og dødelighed.
Vi udtænkte et kontrolleret, randomiseret, parallelt, enkeltblindt, fase IV klinisk forsøg med det formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af substratbaseret radiofrekvenskateterablation versus antiarytmisk lægemiddelbehandling hos patienter med iskæmisk kardiomyopati og arrelateret vedvarende monomorf ventrikulær takykardi , implanteret med en ICD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
180
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Iskæmisk kardiomyopati, med iskæmisk myokardiear
- Vedvarende monomorf ventrikulær takykardi
- Alder > 18 år
- Forudgående ICD-implantation
Ekskluderingskriterier:
- VT storm
- NYHA funktionsklasse IV
- Yderligere indikation for antiarytmisk lægemiddelbehandling
- Kontraindikation for begge undersøgelseslægemidler (amiodaron og sotalol).
- Ukontrolleret myokardieiskæmi.
- LV trombe.
- Ikke-iskæmisk VT-substrat.
- Kontraindikationer for antikoagulering.
- Forudgående substratablation i de foregående 6 måneder
- Cr > 2,5 mg/dL
- Mitral OG aorta mekanisk klapprotese
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ablation
Substratbaseret radiofrekvenskateterablation
|
Substratbaseret radiofrekvenskateterablation
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Antiarytmisk medicinbehandling
Antiarytmisk lægemiddelbehandling; amiodaron eller sotalol
|
Amiodaron- eller sotalolbehandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af død af kardiovaskulære årsager.
Tidsramme: 2 år
|
- Dødsårsag vil blive fastlagt ved vurdering af lægejournaler af en bedømmelseskomité for effektpunkter.
Kardiovaskulær død omfatter: pludselig død, død på grund af forværret hjertesvigt eller død på grund af myokardieinfarkt
|
2 år
|
|
Forekomst af passende stød for VT/VF
Tidsramme: 2 år
|
Forekomst af passende stød for VT/VF VT måles ved ICD-afhøring, som rutinemæssigt udføres ved følgende opfølgningsbesøg: efter VT-ablationsproceduren eller ved mistanke om arytmiske symptomer (palpitationer, synkope eller præsynkope).
|
2 år
|
|
Forekomst af indlæggelse på grund af hjertesvigt
Tidsramme: 2 år
|
- Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, der kræver indlæggelse natten over og enten øget oral diuretika eller intravenøs diuretika (mindst 40 mg od frusemid eller 10 mg od torasemid).
|
2 år
|
|
Forekomst af alvorlig komplikation af ablationsproceduren.
Tidsramme: 2 år
|
Forekomst af alvorlige komplikationer af ablationsproceduren vil blive identificeret ved gennemgang af patientens kliniske rapporter
|
2 år
|
|
Forekomst af afbrydelse af antiarytmisk lægemiddelbehandling på grund af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 2 år
|
Forekomst af alvorlige komplikationer af ablationsproceduren vil blive identificeret ved gennemgang af patientens kliniske rapporter
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med passende ICD-behandlinger
Tidsramme: 2 år
|
Forekomst af passende ICD-terapier måles ved ICD-afhøring, som rutinemæssigt udføres ved følgende opfølgningsbesøg: efter VT-ablationsproceduren eller i tilfælde af mistanke om arytmiske symptomer (palpitationer, synkope eller præsynkope).
Egnetheden af ICD-terapier fastslås ved en enheds-lagret elektrogramanalyse udført af to ekspert uafhængige elektrofysiologer
|
2 år
|
|
Antal patienter med uhensigtsmæssige ICD-behandlinger
Tidsramme: 2 år
|
Forekomst af ICD-terapier måles ved ICD-afhøring, som rutinemæssigt udføres ved følgende opfølgningsbesøg: efter VT-ablationsproceduren eller ved mistanke om arytmiske symptomer (palpitationer, synkope eller præsynkope). Egnetheden af ICD-terapier fastslås ved en enheds-lagret elektrogramanalyse udført af to ekspert uafhængige elektrofysiologer |
2 år
|
|
Antal patienter med passende ICD-chok
Tidsramme: 2 år
|
Forekomst af ICD-chok måles ved ICD-afhøring, som rutinemæssigt foretages ved følgende opfølgningsbesøg: efter VT-ablationsproceduren eller ved mistanke om arytmiske symptomer (palpitationer, synkope eller præsynkope). Egnetheden af ICD-chok fastslås ved en enheds-lagret elektrogramanalyse udført af to ekspert uafhængige elektrofysiologer |
2 år
|
|
Antal patienter med uhensigtsmæssige ICD-chok
Tidsramme: 2 år
|
Forekomst af ICD-chok måles ved ICD-afhøring, som rutinemæssigt foretages ved følgende opfølgningsbesøg: efter VT-ablationsproceduren eller ved mistanke om arytmiske symptomer (palpitationer, synkope eller præsynkope). Egnetheden af ICD-chok fastslås ved en enheds-lagret elektrogramanalyse udført af to ekspert uafhængige elektrofysiologer |
2 år
|
|
Livskvalitet målt med The Short Form (36) Health Survey
Tidsramme: 2 år
|
Livskvalitet måles med The Short Form (36) Health Survey ved forudspecificerede undersøgelsesopfølgningsbesøg (3,6,12,24 måneder). Den korte (36) sundhedsundersøgelse består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres afsnit. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap |
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Angel Arenal, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. september 2017
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2018
Først opslået (Faktiske)
8. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2019
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Arytmier, hjerte
- Sygdom i hjertets ledningssystem
- Takykardi
- Takykardi, Ventrikulær
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Natriumkanalblokkere
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hæmmere
- Sympatolytika
- Kaliumkanalblokkere
- Amiodaron
- Sotalol
- Anti-arytmimidler
Andre undersøgelses-id-numre
- FIBHGM-0902
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .