Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке эффективности и безопасности субстратной абляции мономорфной желудочковой тахикардии

14 марта 2019 г. обновлено: Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование IV фазы, сравнивающее эффективность и безопасность радиочастотной субстратной аблации мономорфной желудочковой тахикардии с антиаритмическими препаратами у пациентов, перенесших соответствующие разряды ИКД

Сравнить эффективность и безопасность субстратной радиочастотной катетерной аблации по сравнению с антиаритмической медикаментозной терапией у пациентов с ишемической кардиомиопатией и устойчивой мономорфной желудочковой тахикардией, связанной с рубцом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Устойчивая мономорфная желудочковая тахикардия остается важным источником заболеваемости и смертности у пациентов, перенесших инфаркт миокарда. Было доказано, что ИКД снижает смертность у этой популяции пациентов, тем не менее известно, что рецидивирующая аритмия и разряды ИКД отрицательно влияют на функцию желудочков и связаны с ухудшением сердечной недостаточности и смертностью. Мы разработали контролируемое рандомизированное параллельное одиночное слепое клиническое исследование IV фазы с целью сравнения эффективности и безопасности субстратной радиочастотной катетерной аблации с антиаритмической лекарственной терапией у пациентов с ишемической кардиомиопатией и связанной с рубцом устойчивой мономорфной желудочковой тахикардией. , имплантированный ИКД.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ишемическая кардиомиопатия с ишемическим рубцом миокарда
  • Устойчивая мономорфная желудочковая тахикардия
  • Возраст > 18 лет
  • Предшествующая имплантация ИКД

Критерий исключения:

  • ВТ шторм
  • Функциональный класс IV по NYHA
  • Дополнительные показания к антиаритмической лекарственной терапии
  • Противопоказания для обоих исследуемых препаратов (амиодарон и соталол).
  • Неконтролируемая ишемия миокарда.
  • Тромб ЛЖ.
  • Неишемический субстрат ЖТ.
  • Противопоказания к антикоагулянтам.
  • Предшествующая абляция субстрата в предыдущие 6 месяцев
  • Cr > 2,5 мг/дл
  • Механический протез митрального и аортального клапанов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Абляция
Радиочастотная катетерная абляция на основе субстрата
Процедура: Абляция
Радиочастотная катетерная абляция на основе субстрата
Другие имена:
  • Катетерная абляция
Активный компаратор: Антиаритмическая лекарственная терапия
Антиаритмическая медикаментозная терапия; амиодарон или соталол
Лекарство: Антиаритмический препарат
Терапия амиодароном или соталолом
Другие имена:
  • Амиодарон, Соталол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение смерти от сердечно-сосудистых причин.
Временное ограничение: 2 года
- Причина смерти будет установлена ​​путем оценки медицинских записей комитетом по рассмотрению конечных точек. Сердечно-сосудистая смерть включает: внезапную смерть, смерть из-за ухудшения сердечной недостаточности или смерть из-за инфаркта миокарда.
2 года
Возникновение соответствующих шоков для VT/VF
Временное ограничение: 2 года
Возникновение соответствующих разрядов для ЖТ/ФЖ ЖТ оценивается с помощью опроса ИКД, который обычно проводится при следующих контрольных посещениях: после процедуры аблации ЖТ или в случае подозрения на аритмические симптомы (сердцебиение, обмороки или предобморочные состояния).
2 года
Частота госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 2 года
- Госпитализация по поводу сердечной недостаточности, требующая пребывания в стационаре в течение ночи и увеличения дозы пероральных диуретиков или внутривенных диуретиков (не менее 40 мг фуросемида или 10 мг торасемида 1 раз в сутки).
2 года
Возникновение тяжелых осложнений процедуры абляции.
Временное ограничение: 2 года
Возникновение тяжелых осложнений процедуры абляции Будет выявлено путем изучения клинических отчетов пациентов.
2 года
Возникновение прерывания антиаритмической лекарственной терапии из-за тяжелых побочных эффектов
Временное ограничение: 2 года
Возникновение тяжелых осложнений процедуры абляции Будет выявлено путем изучения клинических отчетов пациентов.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с соответствующей терапией ИКД
Временное ограничение: 2 года
Применимость соответствующей терапии ИКД оценивается путем опроса ИКД, который обычно проводится при следующих контрольных визитах: после процедуры аблации ЖТ или в случае подозрения на аритмические симптомы (сердцебиение, обмороки или предобморочные состояния). Целесообразность терапии ИКД устанавливается с помощью анализа электрограмм, хранящихся в устройстве, который проводят два независимых эксперта-электрофизиолога.
2 года
Количество пациентов с неадекватной терапией ИКД
Временное ограничение: 2 года

Частота применения ИКД оценивается с помощью опроса ИКД, который обычно проводится при следующих контрольных визитах: после процедуры аблации ЖТ или в случае подозрения на аритмические симптомы (сердцебиение, обмороки или предобморочные состояния).

Целесообразность терапии ИКД устанавливается с помощью анализа электрограмм, хранящихся в устройстве, который проводят два независимых эксперта-электрофизиолога.
2 года
Количество пациентов с соответствующими разрядами ИКД
Временное ограничение: 2 года

Возникновение разрядов ИКД измеряется путем опроса ИКД, который обычно проводится при следующих контрольных визитах: после процедуры аблации ЖТ или в случае подозрения на аритмические симптомы (сердцебиение, обмороки или предобморочные состояния).

Приемлемость разрядов ИКД устанавливается с помощью анализа электрограмм, хранящихся в устройстве, который проводят два независимых эксперта-электрофизиолога.
2 года
Количество пациентов с неадекватными разрядами ИКД
Временное ограничение: 2 года

Возникновение разрядов ИКД измеряется путем опроса ИКД, который обычно проводится при следующих контрольных визитах: после процедуры аблации ЖТ или в случае подозрения на аритмические симптомы (сердцебиение, обмороки или предобморочные состояния).

Приемлемость разрядов ИКД устанавливается с помощью анализа электрограмм, хранящихся в устройстве, который проводят два независимых эксперта-электрофизиолога.
2 года
Качество жизни, измеренное с помощью The Short Form (36) Health Survey
Временное ограничение: 2 года

Качество жизни измеряется с помощью Краткой формы (36) обследования состояния здоровья во время заранее определенных контрольных визитов в рамках исследования (3, 6, 12, 24 месяца).

Краткий (36) опрос о состоянии здоровья состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес. Чем ниже балл, тем больше инвалидность. Чем выше балл, тем меньше инвалидность, то есть нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентен отсутствию инвалидности.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Следователи

  • Главный следователь: Angel Arenal, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Maranon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FIBHGM-0902

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Абляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться