Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ablace substrátu monomorfní komorové tachykardie

14. března 2019 aktualizováno: Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie fáze IV, srovnávající účinnost a bezpečnost radiofrekvenční substrátové ablace monomorfní komorové tachykardie vs. antiarytmika u pacientů s odpovídajícími ICD šoky

Porovnat účinnost a bezpečnost substrátové radiofrekvenční katetrizační ablace vs. antiarytmická medikamentózní léčba u pacientů s ischemickou kardiomyopatií a trvalou monomorfní komorovou tachykardií související s jizvou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Setrvalá monomorfní komorová tachykardie zůstává důležitým zdrojem morbidity a mortality u pacientů, kteří přežili infarkt myokardu. Bylo prokázáno, že ICD snižují mortalitu v této populaci pacientů, nicméně je známo, že recidivující arytmie a ICD výboje negativně ovlivňují komorovou funkci a jsou spojeny se zhoršením srdečního selhání a mortalitou. Navrhli jsme kontrolovanou, randomizovanou, paralelní, jednoduše zaslepenou klinickou studii fáze IV s cílem porovnat účinnost a bezpečnost substrátové radiofrekvenční katetrizační ablace vs. antiarytmická medikamentózní léčba u pacientů s ischemickou kardiomyopatií a trvalou monomorfní komorovou tachykardií související s jizvou s implantovaným ICD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ischemická kardiomyopatie s ischemickou jizvou myokardu
  • Setrvalá monomorfní komorová tachykardie
  • Věk > 18 let
  • Předchozí implantace ICD

Kritéria vyloučení:

  • VT bouře
  • Funkční třída NYHA IV
  • Další indikace k antiarytmické medikamentózní léčbě
  • Kontraindikace pro oba studované léky (amiodaron a sotalol).
  • Nekontrolovaná ischemie myokardu.
  • LV trombus.
  • Neischemický substrát VT.
  • Kontraindikace pro antikoagulaci.
  • Předchozí ablace substrátu v předchozích 6 měsících
  • Cr > 2,5 mg/dl
  • Mitrální A aortální mechanická chlopenní protéza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ablace
Radiofrekvenční katetrizační ablace na bázi substrátu
Postup: Ablace
Radiofrekvenční katetrizační ablace na bázi substrátu
Ostatní jména:
  • Katétrová ablace
Aktivní komparátor: Antiarytmická medikamentózní terapie
Antiarytmická léková terapie; amiodaron nebo sotalol
Lék: Antiarytmikum
Léčba amiodaronem nebo sotalolem
Ostatní jména:
  • Amiodaron, Sotalol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt úmrtí z kardiovaskulárních příčin.
Časové okno: 2 roky
- Příčina smrti bude stanovena vyhodnocením zdravotních záznamů komisí pro posuzování sledovaných vlastností. Kardiovaskulární smrt zahrnuje: náhlou smrt, smrt v důsledku zhoršení srdečního selhání nebo smrt v důsledku infarktu myokardu
2 roky
Výskyt vhodných výbojů pro VT/VF
Časové okno: 2 roky
Výskyt výbojů vhodných pro VT/VF VT se měří pomocí ICD interogace, která se běžně provádí při následujících kontrolních návštěvách: po ablaci VT nebo v případě podezření na arytmické příznaky (palpitace, synkopa nebo presynkopa).
2 roky
Výskyt hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 2 roky
- Hospitalizace pro srdeční selhání vyžadující pobyt v nemocnici přes noc a buď zvýšená perorální diuretika nebo intravenózní diuretika (nejméně 40 mg frusemidu nebo 10 mg torasemidu).
2 roky
Výskyt závažných komplikací ablačního výkonu.
Časové okno: 2 roky
Výskyt závažných komplikací ablačního výkonu bude identifikován na základě přezkoumání klinických zpráv pacientů
2 roky
Výskyt přerušení antiarytmické farmakoterapie z důvodu závažných nežádoucích účinků
Časové okno: 2 roky
Výskyt závažných komplikací ablačního výkonu bude identifikován na základě přezkoumání klinických zpráv pacientů
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s vhodnými ICD terapiemi
Časové okno: 2 roky
Výskyt vhodných ICD terapií se měří pomocí ICD dotazu, který se rutinně provádí při následujících kontrolních návštěvách: po ablaci VT nebo v případě podezření na arytmické příznaky (palpitace, synkopa nebo presynkopa). Vhodnost ICD terapií je stanovena analýzou elektrogramů uloženou v přístroji, kterou provádějí dva expertní nezávislí elektrofyziologové
2 roky
Počet pacientů s nevhodnými terapiemi ICD
Časové okno: 2 roky

Výskyt ICD terapií se měří pomocí ICD dotazu, který se běžně provádí při následujících kontrolních návštěvách: po ablaci VT nebo v případě podezření na arytmické příznaky (palpitace, synkopa nebo presynkopa).

Vhodnost ICD terapií je stanovena analýzou elektrogramů uloženou v přístroji, kterou provádějí dva expertní nezávislí elektrofyziologové
2 roky
Počet pacientů s příslušnými ICD výboji
Časové okno: 2 roky

Výskyt ICD výbojů se měří pomocí ICD dotazu, který se běžně provádí při následujících kontrolních návštěvách: po ablaci VT nebo v případě podezření na arytmické příznaky (palpitace, synkopa nebo presynkopa).

Vhodnost ICD výbojů je stanovena analýzou elektrogramů uloženou v přístroji, kterou provádějí dva expertní nezávislí elektrofyziologové
2 roky
Počet pacientů s nevhodnými ICD výboji
Časové okno: 2 roky

Výskyt ICD výbojů se měří pomocí ICD dotazu, který se běžně provádí při následujících kontrolních návštěvách: po ablaci VT nebo v případě podezření na arytmické příznaky (palpitace, synkopa nebo presynkopa).

Vhodnost ICD výbojů je stanovena analýzou elektrogramů uloženou v přístroji, kterou provádějí dva expertní nezávislí elektrofyziologové
2 roky
Kvalita života měřená pomocí The Short Form (36) Health Survey
Časové okno: 2 roky

Kvalita života se měří pomocí The Short Form (36) Health Survey při předem specifikovaných následných návštěvách studie (3, 6, 12, 24 měsíců).

Zkrácený (36) zdravotní průzkum se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich části. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. nulové skóre odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angel Arenal, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIBHGM-0902

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit