Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny skuteczności i bezpieczeństwa ablacji substratu w monomorficznym częstoskurczu komorowym

14 marca 2019 zaktualizowane przez: Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy IV, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo ablacji podłoża prądem o częstotliwości radiowej w monomorficznym częstoskurczu komorowym z lekami antyarytmicznymi u pacjentów poddawanych odpowiednim wyładowaniom ICD

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa substratowej ablacji cewnika o częstotliwości radiowej z terapią lekami antyarytmicznymi u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną i utrwalonym monomorficznym częstoskurczem komorowym związanym z blizną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Utrzymujący się monomorficzny częstoskurcz komorowy pozostaje ważnym źródłem zachorowalności i śmiertelności u pacjentów, którzy przeżyli zawał mięśnia sercowego. Udowodniono, że ICD zmniejszają śmiertelność w tej populacji pacjentów, niemniej jednak wiadomo, że nawracające zaburzenia rytmu i wyładowania ICD negatywnie wpływają na czynność komór i są związane z pogorszeniem niewydolności serca i śmiertelnością. Opracowaliśmy kontrolowane, randomizowane, równoległe, pojedynczo ślepe badanie kliniczne fazy IV, którego celem było porównanie skuteczności i bezpieczeństwa ablacji cewnika o częstotliwości radiowej opartej na podłożu z terapią lekami antyarytmicznymi u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną i utrwalonym monomorficznym częstoskurczem komorowym związanym z blizną z wszczepionym ICD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kardiomiopatia niedokrwienna z blizną niedokrwienną mięśnia sercowego
  • Utrzymujący się monomorficzny częstoskurcz komorowy
  • Wiek > 18 lat
  • Wcześniejsza implantacja ICD

Kryteria wyłączenia:

  • Burza VT
  • IV klasa funkcjonalna NYHA
  • Dodatkowe wskazanie do terapii lekami antyarytmicznymi
  • Przeciwwskazanie do stosowania obu badanych leków (amiodaronu i sotalolu).
  • Niekontrolowane niedokrwienie mięśnia sercowego.
  • zakrzep LV.
  • Substrat VT niezwiązany z niedokrwieniem.
  • Przeciwwskazania do antykoagulacji.
  • Wcześniejsza ablacja substratu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Cr > 2,5 mg/dl
  • Mechaniczna proteza zastawki mitralnej ORAZ aorty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ablacja
Ablacja cewnika o częstotliwości radiowej na podłożu
Procedura: Ablacja
Ablacja cewnika o częstotliwości radiowej na podłożu
Inne nazwy:
  • Ablacja cewnika
Aktywny komparator: Terapia lekami antyarytmicznymi
Terapia lekami antyarytmicznymi; amiodaron lub sotalol
Lek: Lek antyarytmiczny
Terapia amiodaronem lub sotalolem
Inne nazwy:
  • Amiodaron, Sotalol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Ramy czasowe: 2 lata
- Przyczyna śmierci zostanie ustalona na podstawie oceny dokumentacji medycznej przez komisję orzekającą w sprawie punktów końcowych. Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych obejmuje: nagły zgon, zgon z powodu nasilenia niewydolności serca lub zgon z powodu zawału mięśnia sercowego
2 lata
Występowanie odpowiednich wyładowań dla VT/VF
Ramy czasowe: 2 lata
Występowanie odpowiednich wyładowań dla VT/VF VT mierzy się za pomocą wywiadu z ICD, który jest rutynowo wykonywany podczas następujących wizyt kontrolnych: po zabiegu ablacji VT lub w przypadku podejrzenia objawów arytmii (kołatanie serca, omdlenie lub stan przedomdleniowy).
2 lata
Występowanie hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 2 lata
- Hospitalizacja z powodu niewydolności serca wymagająca całonocnego pobytu w szpitalu i zwiększenia dawki diuretyków doustnych lub dożylnych (co najmniej 40 mg frusemidu lub 10 mg torasemidu).
2 lata
Wystąpienie ciężkiego powikłania zabiegu ablacji.
Ramy czasowe: 2 lata
Występowanie ciężkich powikłań zabiegu ablacji zostanie zidentyfikowane na podstawie przeglądu raportów klinicznych pacjentów
2 lata
Występowanie przerwania terapii lekami antyarytmicznymi z powodu ciężkich działań niepożądanych
Ramy czasowe: 2 lata
Występowanie ciężkich powikłań zabiegu ablacji zostanie zidentyfikowane na podstawie przeglądu raportów klinicznych pacjentów
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z odpowiednimi terapiami ICD
Ramy czasowe: 2 lata
Występowanie odpowiednich terapii ICD ocenia się na podstawie wywiadu z ICD, który jest rutynowo wykonywany podczas kolejnych wizyt kontrolnych: po zabiegu ablacji VT lub w przypadku podejrzenia objawów arytmii (kołatanie serca, omdlenie lub stan przedomdleniowy). Odpowiedniość terapii ICD jest ustalana na podstawie analizy elektrogramów zapisanych w urządzeniu, przeprowadzanej przez dwóch niezależnych ekspertów elektrofizjologów
2 lata
Liczba pacjentów z niewłaściwą terapią ICD
Ramy czasowe: 2 lata

Występowanie terapii ICD ocenia się na podstawie wywiadu z ICD, który jest rutynowo wykonywany na następujących wizytach kontrolnych: po zabiegu ablacji VT lub w przypadku podejrzenia objawów arytmii (kołatanie serca, omdlenie lub stan przedomdleniowy).

Odpowiedniość terapii ICD jest ustalana na podstawie analizy elektrogramów zapisanych w urządzeniu, przeprowadzanej przez dwóch niezależnych ekspertów elektrofizjologów
2 lata
Liczba pacjentów z odpowiednimi wyładowaniami ICD
Ramy czasowe: 2 lata

Występowanie wyładowań ICD ocenia się za pomocą wywiadu ICD, który rutynowo wykonuje się na następujących wizytach kontrolnych: po zabiegu ablacji VT lub w przypadku podejrzenia objawów arytmii (kołatanie serca, omdlenie lub stan przedomdleniowy).

Odpowiedniość wyładowań ICD jest ustalana na podstawie analizy elektrogramów zapisanych w urządzeniu, przeprowadzanej przez dwóch niezależnych ekspertów elektrofizjologów
2 lata
Liczba pacjentów z niewłaściwymi wyładowaniami ICD
Ramy czasowe: 2 lata

Występowanie wyładowań ICD ocenia się za pomocą wywiadu ICD, który rutynowo wykonuje się na następujących wizytach kontrolnych: po zabiegu ablacji VT lub w przypadku podejrzenia objawów arytmii (kołatanie serca, omdlenie lub stan przedomdleniowy).

Odpowiedniość wyładowań ICD jest ustalana na podstawie analizy elektrogramów zapisanych w urządzeniu, przeprowadzanej przez dwóch niezależnych ekspertów elektrofizjologów
2 lata
Jakość życia mierzona kwestionariuszem The Short Form (36) Health Survey
Ramy czasowe: 2 lata

Jakość życia mierzona jest za pomocą kwestionariusza ankiety The Short Form (36) Health Survey podczas wcześniej określonych wizyt kontrolnych (3,6,12,24 miesiące).

Krótka (36) ankieta dotycząca zdrowia składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Śledczy

  • Główny śledczy: Angel Arenal, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIBHGM-0902

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj