Koe monomorfisen kammiotakykardian substraattiablaation tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi
Satunnaistettu kontrolloitu vaiheen IV monikeskuskoe, jossa vertaillaan monomorfisen kammiotakykardian radiotaajuisen substraattiablaation tehokkuutta ja turvallisuutta vs. rytmihäiriölääkkeet potilailla, jotka kokevat asianmukaisia ICD-shokkia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Iskeeminen kardiomyopatia, jossa on iskeeminen sydänlihasarpi
- Jatkuva monomorfinen kammiotakykardia
- Ikä > 18 vuotta
- Aikaisempi ICD-istutus
Poissulkemiskriteerit:
- VT myrsky
- NYHA:n toimintaluokka IV
- Lisäaihe rytmihäiriölääkkeille
- Vasta-aihe molemmille tutkimuslääkkeille (amiodaroni ja sotaloli).
- Hallitsematon sydänlihasiskemia.
- LV-tukos.
- Ei-iskeeminen VT-substraatti.
- Vasta-aiheet antikoagulaatiolle.
- Substraatin ablaatio edellisten 6 kuukauden aikana
- Cr > 2,5 mg/dl
- Mitraalin JA aortan mekaaninen läppäproteesi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ablaatio
Substraattipohjainen radiotaajuuskatetriablaatio
|
Substraattipohjainen radiotaajuuskatetriablaatio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Antiarytminen lääkehoito
Antiarytminen lääkehoito; amiodaroni tai sotaloli
|
Amiodaroni tai sotalolihoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuoleman ilmaantuminen sydän- ja verisuonisairauksiin.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
- Kuolinsyy selvitetään arvioimalla potilastiedot päätepisteiden arviointikomitean toimesta.
Kardiovaskulaarinen kuolema sisältää: äkillinen kuolema, kuolema sydämen vajaatoiminnan pahenemisesta tai kuolema sydäninfarktin seurauksena
|
2 vuotta
|
|
Sopivien iskujen esiintyminen VT/VF:lle
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
VT:n/VF:n sopivien sokkien esiintyminen VT mitataan ICD-kyselyllä, joka tehdään rutiininomaisesti seuraavilla seurantakäynneillä: VT-ablaatiotoimenpiteen jälkeen tai jos epäillään rytmihäiriöoireita (palpitaatio, pyörtyminen tai presynkooppi).
|
2 vuotta
|
|
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
- Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi, joka edellyttää yöpymistä sairaalassa ja joko suun kautta otettavien diureettien tai suonensisäisten diureettien määrän lisäämistä (vähintään 40 mg frusemidia tai 10 mg torasemidia).
|
2 vuotta
|
|
Ablaatiotoimenpiteen vakavien komplikaatioiden esiintyminen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ablaatiotoimenpiteen vakavien komplikaatioiden esiintyminen tunnistetaan potilaan kliinisten raporttien tarkastelun perusteella
|
2 vuotta
|
|
Rytmihäiriölääkkeiden hoidon keskeyttäminen vakavien sivuvaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ablaatiotoimenpiteen vakavien komplikaatioiden esiintyminen tunnistetaan potilaan kliinisten raporttien tarkastelun perusteella
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asianmukaista ICD-hoitoa saaneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sopivien ICD-hoitojen esiintyminen mitataan ICD-kyselyllä, joka tehdään rutiininomaisesti seuraavilla seurantakäynneillä: VT-ablaatiotoimenpiteen jälkeen tai jos epäillään rytmihäiriöitä (palpitaatio, pyörtyminen tai presynkooppi).
ICD-hoitojen asianmukaisuus vahvistetaan kahden asiantuntijan riippumattoman sähköfysiologin suorittamalla laitteeseen tallennetulla elektrogrammianalyysillä
|
2 vuotta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on sopimaton ICD-hoito
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
ICD-hoitojen esiintyminen mitataan ICD-kyselyllä, joka tehdään rutiininomaisesti seuraavilla seurantakäynneillä: VT-ablaatiotoimenpiteen jälkeen tai jos epäillään rytmihäiriöitä (palpitaatio, pyörtyminen tai presynkooppi). ICD-hoitojen asianmukaisuus vahvistetaan kahden asiantuntijan riippumattoman sähköfysiologin suorittamalla laitteeseen tallennetulla elektrogrammianalyysillä |
2 vuotta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on asianmukainen ICD-shokki
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
ICD-sokkien esiintyminen mitataan ICD-kyselyllä, joka tehdään rutiininomaisesti seuraavilla seurantakäynneillä: VT-ablaatiotoimenpiteen jälkeen tai jos epäillään rytmihäiriöitä (palpitaatio, pyörtyminen tai presynkooppi). ICD-iskujen asianmukaisuus selvitetään kahden asiantuntijan riippumattoman sähköfysiologin suorittamalla laitteeseen tallennetulla elektrogrammianalyysillä |
2 vuotta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on sopimaton ICD-shokki
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
ICD-sokkien esiintyminen mitataan ICD-kyselyllä, joka tehdään rutiininomaisesti seuraavilla seurantakäynneillä: VT-ablaatiotoimenpiteen jälkeen tai jos epäillään rytmihäiriöitä (palpitaatio, pyörtyminen tai presynkooppi). ICD-iskujen asianmukaisuus selvitetään kahden asiantuntijan riippumattoman sähköfysiologin suorittamalla laitteeseen tallennetulla elektrogrammianalyysillä |
2 vuotta
|
|
The Short Form (36) Health Survey -tutkimuksella mitattu elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Elämänlaatua mitataan The Short Form (36) Health Survey -tutkimuksella ennalta määrätyillä tutkimusseurantakäynneillä (3,6,12,24 kuukautta). Lyhytmuotoinen (36) terveyskysely koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat oman osuutensa kysymysten painotettuja summaja. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vammaisuus, eli pistemäärä nolla vastaa enimmäisvammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei-vammaa |
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Angel Arenal, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Rytmihäiriöt, sydän
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Takykardia
- Takykardia, kammio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Natriumkanavan salpaajat
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n estäjät
- Sympatolyytit
- Kaliumkanavan salpaajat
- Amiodaroni
- Sotalol
- Rytmihäiriötä estävät aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIBHGM-0902
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .