経会陰的前立腺生検に使用される ClariCore システム
2019年7月9日 更新者：Precision Biopsy, Inc.
前立腺組織分類アルゴリズム開発のために経会陰的前立腺生検を受ける患者を対象とした、ClariCore 光生検システムの前向き多施設研究
この研究の全体的な目的は、ClariCore システムを使用して経会陰的アプローチにより超音波画像、スペクトル データ、および前立腺組織生検コアを取得することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の全体的な目的は、ClariCore システムを使用して経会陰的アプローチにより超音波画像、スペクトル データ、および前立腺組織生検コアを取得することです。
各針挿入と T2 強調 MR スキャンに対応する超音波画像は、超音波画像からの位置情報と組み合わせて医師にリアルタイムの組織分類を提供するさらなるアルゴリズム開発を目的として保存されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- The James Buchanan Brady Urological Institute and Department of Urology
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Urology Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 研究者による経会陰前立腺生検に適切な男性の評価
- 組織の悪性腫瘍を評価するための泌尿器科の標準治療要件に基づいて、経会陰的前立腺生検を予定している患者
- 前立腺の体積が 20cc を超え、長さが少なくとも 22mm であること（処置前に超音波検査または前立腺 MRI で確認）
- 患者は、研究で義務付けられた決定または手順の前に、法的同意を提供でき、研究に参加するためにIRB（治験審査委員会）/EC（倫理委員会）が承認したインフォームド・コンセントフォームに署名できなければなりません。
除外基準:
- 経会陰前立腺生検または経会陰前立腺マッピング生検に対する解剖学的または併存疾患の禁忌
- 急性の痛みを伴う肛門周囲障害（すなわち、 直腸膿瘍）
- 症候性の急性前立腺炎
- 手術による直腸の欠損または直腸瘻の存在
- 患者は全身感染症を患っているか、活動性尿路感染症を含む手術部位感染症（表層または臓器腔）の証拠がある。
- 以前の前立腺介入[TURP (双極、単極、レーザー)] TUMT、HIFU、Cryo、Rezum、Urolift]、以前の前立腺生検は含まない
- 現在、合併症に対する血液希釈剤の使用が義務付けられており、医療処置前に標準治療 (SOC) に従って通常要求される使用の中止が禁止されています。または出血性疾患の病歴（例： 凝固障害)
- 事前の骨盤照射
- がん治療のための治療を積極的に受けている（5αリダクターゼ阻害剤を服用している患者、または非全身的に管理されている非黒色腫皮膚がんを除く）
- 膀胱内療法を積極的に受けている、または膀胱がんの治療後6か月以内
- 治験責任医師の意見では、患者は免疫系に障害がある
- 過去6か月以内に活動性の炎症性腸疾患がある
研究者の意見では、研究の結果を混乱させる可能性がある、または患者に追加のリスクをもたらす可能性がある状態、または病気や手術の病歴（例:
重大な心血管疾患またはアレルギー）
- 患者がプロトコルまたはフォローアップ評価に従う可能性が低い
- 患者は、この臨床研究への参加に影響を与える可能性のある別の治験薬または治験機器の臨床試験に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ClariCore システム
ClariCore システムで取得された生検組織、相関スペクトル データ、T2 強調 MR スキャン、および超音波画像は、標準的な経会陰生検中に収集および記録されます。
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ユーザーは、標準的な経会陰生検を実行し、標準的な実践に従って多数の生検コアを収集します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織の組織病理学と超音波画像およびスペクトルデータとの相関
時間枠：手続き時
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経会陰的アプローチを使用した組織分類アルゴリズム開発を目的として、組織生検コアサンプルの組織病理学と、生体内で取得された対応するスペクトルデータおよび超音波画像との相関関係。
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手続き時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率（安全性）
時間枠：手続き時
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デバイスまたは手順に関連する有害事象の累積発生率。
デバイスまたは手順に関連する重篤な有害事象 (SAE) の累積発生率。
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手続き時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：James Wysock, MD、NYU Langone Urology Associates
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月10日
一次修了 (実際)
2019年7月9日
研究の完了 (予想される)
2019年7月9日
試験登録日
最初に提出
2018年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月6日
最初の投稿 (実際)
2018年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月9日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。