Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ClariCore-systemet brukes i transperineal prostatabiopsi

9. juli 2019 oppdatert av: Precision Biopsy, Inc.

Prospektiv, multisenterstudie av det optiske biopsisystemet ClariCore hos pasienter som gjennomgår transperineal prostatabiopsi for utvikling av algoritme for klassifisering av prostatavev

Det overordnede målet med denne studien er å skaffe ultralydbilder, spektraldata og prostatavevsbiopsikjerner ved å bruke ClariCore-systemet via en transperineal tilnærming.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med denne studien er å skaffe ultralydbilder, spektraldata og prostatavevsbiopsikjerner ved å bruke ClariCore-systemet via en transperineal tilnærming. Ultralydbilder som tilsvarer hver kanyleinnføring og T2-veide MR-skanninger vil bli lagret for videre algoritmeutvikling som vil gi leger sanntids vevsklassifisering i forbindelse med lokaliseringsinformasjon fra ultralydavbildningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • The James Buchanan Brady Urological Institute and Department of Urology
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Urology Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn per etterforsker vurdering passende for transperineal prostatabiopsi
  2. Pasient planlagt for transperineal prostatabiopsi basert på standard urologiske krav for å vurdere malignitet i vev
  3. Prostatavolum > 20cc og lengde minst 22mm som bekreftet av ultralyd eller prostata MR før prosedyren
  4. Pasienten må være i stand til å gi lovlig samtykke og signere et IRB (Institutional Review Board)/EC (Ethics Committee) godkjent skjema for informert samtykke for å delta i studien før eventuelle studiepålagte avgjørelser eller prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle anatomiske eller komorbiditetskontraindikasjoner for transperineal prostatabiopsi eller transperineal prostatakartleggingsbiopsi
  2. Akutt smertefull perianal lidelse (dvs. rektal abscess)
  3. Symptomatisk, akutt prostatitt
  4. Kirurgisk fravær av endetarm eller tilstedeværelsen av en rektal fistel
  5. Pasienten har systemisk infeksjon eller tegn på infeksjon på operasjonsstedet (overfladisk eller organrom), inkludert aktiv urinveisinfeksjon
  6. Tidligere prostataintervensjon [TURP (bipolar, monopolar, laser)] TUMT, HIFU, Cryo, Rezum, Uolift], ikke inkludert tidligere prostatabiopsi
  7. Gjeldende nødvendig bruk av blodfortynnende midler for medisinsk komorbiditet som forbyr opphør av bruk som vanligvis kreves i henhold til standardbehandling (SOC) før en medisinsk prosedyre; eller historie med en blødningsforstyrrelse (f.eks. koagulopati)
  8. Tidligere bekkenbestråling
  9. Aktivt mottar terapi for behandling av kreft (bortsett fra pasienter på 5-alfa-reduktasehemmere, eller ikke-melanom hudkreft som behandles ikke-systemisk)
  10. Mottar aktivt intravesikal terapi eller innen 6 måneder etter behandling for blærekreft
  11. Pasienten har kompromittert immunforsvaret, mener etterforskeren
  12. Aktiv inflammatorisk tarmsykdom i løpet av de siste 6 månedene

  13. Enhver tilstand, eller historie med sykdom eller kirurgi som, etter etterforskerens mening, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko for pasienten (f.eks.

    betydelige kardiovaskulære tilstander eller allergier)

  14. Pasienten vil sannsynligvis ikke overholde protokollen eller følge opp evalueringen
  15. Pasienten deltar i en klinisk utprøving av et annet legemiddel eller enhet som kan påvirke deltakelsen i denne kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ClariCore-systemet
Biopsivev, korrelative spektraldata, T2-veide MR-skanninger og ultralydbilder tatt med ClariCore-systemet vil bli samlet inn og registrert under standard praksis transperineal biopsi.
Enhet: ClariCore-systemet
Brukeren vil utføre en standard trans-perineal biopsi og samle inn et antall biopsikjerner i henhold til standard praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av histopatologi av vev med ultralydbilder og spektraldata
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
Korrelasjonen av histopatologi av kjerneprøver fra vevsbiopsi med de tilsvarende spektrale data og ultralydbilder oppnådd in vivo med det formål å utvikle vevsklassifiseringsalgoritmer ved bruk av en transperineal tilnærming.
På tidspunktet for prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (sikkerhet)
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
Den kumulative forekomsten av uønskede hendelser relatert til enheten eller prosedyren. Den kumulative forekomsten av alvorlige bivirkninger (SAE) relatert til enheten eller prosedyren.
På tidspunktet for prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Precision Biopsy, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Wysock, MD, NYU Langone Urology Associates

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. juli 2019

Studiet fullført (Forventet)

9. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIP-1012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ClariCore-systemet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere