ClariCore-systeem gebruikt bij transperineale prostaatbiopsie
9 juli 2019 bijgewerkt door: Precision Biopsy, Inc.
Prospectieve, multicenter studie van het ClariCore optische biopsiesysteem bij patiënten die een transperineale prostaatbiopsie ondergaan voor de ontwikkeling van prostaatweefselclassificatie-algoritmen
Het algemene doel van deze studie is het verkrijgen van ultrasone beelden, spectrale gegevens en biopsiekernen van prostaatweefsel met behulp van het ClariCore-systeem via een transperineale benadering.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van deze studie is het verkrijgen van ultrasone beelden, spectrale gegevens en biopsiekernen van prostaatweefsel met behulp van het ClariCore-systeem via een transperineale benadering.
Echografiebeelden die overeenkomen met elke naaldinbrenging en T2-gewogen MR-scans zullen worden opgeslagen met het oog op verdere ontwikkeling van algoritmen die artsen real-time weefselclassificatie zullen bieden in combinatie met locatie-informatie van de ultrasone beeldvorming.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- The James Buchanan Brady Urological Institute and Department of Urology
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Urology Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes per beoordeling door de onderzoeker geschikt voor transperineale prostaatbiopsie
- Patiënt ingepland voor transperineale prostaatbiopsie op basis van standaardzorg urologische vereisten om te beoordelen op weefselmaligniteit
- Prostaatvolume > 20 cc en lengte minimaal 22 mm zoals geverifieerd door middel van echografie of prostaat-MRI voorafgaand aan de procedure
- De patiënt moet wettelijk toestemming kunnen geven en een door de IRB (Institutional Review Board)/EC (Ethics Committee) goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen om deel te nemen aan het onderzoek voorafgaand aan enige door het onderzoek opgelegde bepalingen of procedure
Uitsluitingscriteria:
- Alle anatomische of co-morbiditeit contra-indicaties voor transperineale prostaatbiopsie of transperineale prostaatkarteringbiopsie
- Acute pijnlijke perianale aandoening (d.w.z. rectaal abces)
- Symptomatische, acute prostatitis
- Chirurgische afwezigheid van een rectum of de aanwezigheid van een rectale fistel
- Patiënt heeft een systemische infectie of aanwijzingen voor een infectie op de plaats van de operatie (oppervlakkig of orgaanruimte), inclusief actieve urineweginfectie
- Eerdere prostaatinterventie [TURP (bipolair, monopolair, laser)] TUMT, HIFU, Cryo, Rezum, Urolift], exclusief eerdere prostaatbiopsie
- Huidig vereist gebruik van bloedverdunners voor medische comorbiditeit die de stopzetting van het gebruik verbiedt, zoals gewoonlijk vereist volgens de zorgstandaard (SOC) voorafgaand aan een medische procedure; of een voorgeschiedenis van een bloedingsaandoening (bijv. coagulopathie)
- Voorafgaande bekkenbestraling
- Actief therapie ontvangen voor de behandeling van kanker (behalve patiënten die 5-alfa-reductaseremmers gebruiken of niet-melanome huidkankers die niet-systemisch worden behandeld)
- Actief intravesicale therapie ondergaan of binnen 6 maanden na behandeling voor blaaskanker
- Patiënt heeft naar het oordeel van de onderzoeker een aangetast immuunsysteem
- Actieve inflammatoire darmziekte in de afgelopen 6 maanden
Elke aandoening, of voorgeschiedenis van ziekte of operatie die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of extra risico's voor de patiënt zou kunnen opleveren (bijv.
significante cardiovasculaire aandoeningen of allergieën)
- Het is niet waarschijnlijk dat de patiënt zich houdt aan het protocol of de follow-upevaluatie
- Patiënt neemt deel aan een klinische proef met een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat dat van invloed kan zijn op deelname aan deze klinische studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ClariCore-systeem
Biopsieweefsel, correlatieve spectrale gegevens, T2-gewogen MR-scans en ultrasone beelden verkregen met het ClariCore-systeem zullen worden verzameld en vastgelegd tijdens standaard transperineale biopsie.
|
De gebruiker voert een standaard transperineale biopsie uit en verzamelt een aantal biopsiekernen volgens de standaardpraktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van histopathologie van weefsel met echografiebeelden en spectrale gegevens
Tijdsspanne: Ten tijde van de procedure
|
De correlatie van histopathologie van kernmonsters van weefselbiopten met de overeenkomstige spectrale gegevens en echografiebeelden die in vivo zijn verkregen met het oog op de ontwikkeling van algoritmen voor weefselclassificatie met behulp van een transperineale benadering.
|
Ten tijde van de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen (veiligheid)
Tijdsspanne: Ten tijde van de procedure
|
De cumulatieve incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan het hulpmiddel of de procedure.
De cumulatieve incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) met betrekking tot het hulpmiddel of de procedure.
|
Ten tijde van de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Wysock, MD, NYU Langone Urology Associates
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 juli 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
9 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIP-1012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .