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Sistema ClariCore utilizzato nella biopsia prostatica transperineale

9 luglio 2019 aggiornato da: Precision Biopsy, Inc.

Studio prospettico multicentrico del sistema per biopsia ottica ClariCore in pazienti sottoposti a biopsia prostatica transperineale per lo sviluppo dell'algoritmo di classificazione del tessuto prostatico

L'obiettivo generale di questo studio è acquisire immagini ecografiche, dati spettrali e nuclei di biopsia del tessuto prostatico utilizzando il sistema ClariCore tramite un approccio transperineale.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio è acquisire immagini ecografiche, dati spettrali e nuclei di biopsia del tessuto prostatico utilizzando il sistema ClariCore tramite un approccio transperineale. Le immagini ecografiche corrispondenti a ciascun inserimento dell'ago e le scansioni RM pesate in T2 verranno salvate allo scopo di un ulteriore sviluppo dell'algoritmo che fornirà ai medici la classificazione dei tessuti in tempo reale insieme alle informazioni sulla posizione dall'ecografia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • The James Buchanan Brady Urological Institute and Department of Urology
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Urology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi secondo la valutazione dello sperimentatore appropriati per la biopsia prostatica transperineale
  2. Paziente programmato per biopsia prostatica transperineale in base ai requisiti urologici standard di cura per valutare la malignità dei tessuti
  3. Volume della prostata > 20 cc e lunghezza di almeno 22 mm come verificato mediante ecografia o risonanza magnetica della prostata prima della procedura
  4. Il paziente deve essere in grado di fornire il consenso legale e firmare un modulo di consenso informato approvato dall'IRB (Institutional Review Board)/EC (Comitato etico) per partecipare allo studio prima di qualsiasi determinazione o procedura obbligatoria dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Eventuali controindicazioni anatomiche o di comorbilità alla biopsia prostatica transperineale o alla biopsia di mappatura prostatica transperineale
  2. Disturbo perianale doloroso acuto (es. ascesso rettale)
  3. Prostatite acuta sintomatica
  4. Assenza chirurgica di un retto o presenza di una fistola rettale
  5. - Il paziente ha un'infezione sistemica o evidenza di qualsiasi infezione del sito chirurgico (superficiale o dello spazio degli organi), inclusa un'infezione attiva del tratto urinario
  6. Pregresso intervento prostatico [TURP (bipolare, monopolare, laser)] TUMT, HIFU, Cryo, Rezum, Urolift], escluse precedenti biopsie prostatiche
  7. Uso attualmente richiesto di fluidificanti del sangue per comorbidità mediche che proibisce la cessazione dell'uso come tipicamente richiesto dallo standard di cura (SOC) prima di una procedura medica; o storia di un disturbo della coagulazione (ad es. coagulopatia)
  8. Precedente irradiazione pelvica
  9. Ricezione attiva di terapia per il trattamento del cancro (ad eccezione dei pazienti con inibitori della 5-alfa reduttasi o tumori della pelle non melanoma gestiti in modo non sistemico)
  10. Ricevere attivamente terapia intravescicale o entro 6 mesi dal trattamento per il cancro della vescica
  11. Il paziente ha un sistema immunitario compromesso, secondo il parere dell'investigatore
  12. Malattia infiammatoria intestinale attiva negli ultimi 6 mesi

  13. Qualsiasi condizione o anamnesi di malattia o intervento chirurgico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o comportare rischi aggiuntivi per il paziente (ad es.

    condizioni cardiovascolari significative o allergie)

  14. È improbabile che il paziente si attenga al protocollo o alla valutazione di follow-up
  15. Il paziente sta partecipando a una sperimentazione clinica di un altro farmaco o dispositivo sperimentale che potrebbe influire sulla partecipazione a questo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema ClariCore
Tessuto bioptico, dati spettrali correlati, scansioni RM pesate in T2 e immagini ecografiche acquisite con il sistema ClariCore saranno raccolti e registrati durante la biopsia transperineale pratica standard.
Dispositivo: Sistema ClariCore
L'utente eseguirà una biopsia transperineale standard e raccoglierà un numero di campioni di biopsia secondo la pratica standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dell'istopatologia del tessuto con immagini ecografiche e dati spettrali
Lasso di tempo: Al momento della procedura
La correlazione dell'istopatologia dei campioni di carota della biopsia tissutale con i corrispondenti dati spettrali e le immagini ecografiche ottenute in vivo ai fini dello sviluppo dell'algoritmo di classificazione dei tessuti utilizzando un approccio transperineale.
Al momento della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (sicurezza)
Lasso di tempo: Al momento della procedura
L'incidenza cumulativa di eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura. L'incidenza cumulativa di eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo o alla procedura.
Al momento della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Precision Biopsy, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: James Wysock, MD, NYU Langone Urology Associates

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

9 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP-1012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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