Transperineaalisessa eturauhasen biopsiassa käytetty ClariCore-järjestelmä
tiistai 9. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Precision Biopsy, Inc.
Optisen ClariCore-biopsiajärjestelmän tuleva monikeskustutkimus potilailla, joille tehdään transperineaalinen eturauhasen biopsia eturauhaskudosten luokittelualgoritmin kehittämiseksi
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on saada ultraäänikuvia, spektritietoja ja eturauhasen kudosbiopsian ytimiä käyttämällä ClariCore System -järjestelmää transperineaalisen lähestymistavan kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on saada ultraäänikuvia, spektritietoja ja eturauhasen kudosbiopsian ytimiä käyttämällä ClariCore System -järjestelmää transperineaalisen lähestymistavan kautta.
Jokaista neulanpistoa vastaavat ultraäänikuvat ja T2-painotetut MR-kuvat tallennetaan algoritmien jatkokehitystä varten, joka antaa lääkäreille reaaliaikaisen kudosluokituksen ultraäänikuvauksesta saatujen sijaintitietojen yhteydessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- The James Buchanan Brady Urological Institute and Department of Urology
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Urology Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet per tutkija -arvio, joka soveltuu transperineaaliseen eturauhasen biopsiaan
- Potilaalle määrätään transperineaalinen eturauhasen biopsia urologisten hoitovaatimusten perusteella kudosten pahanlaatuisuuden arvioimiseksi
- Eturauhasen tilavuus > 20cc ja pituus vähintään 22mm ultraäänellä tai eturauhasen magneettikuvauksella varmennettuna ennen toimenpidettä
- Potilaan on voitava antaa laillinen suostumus ja allekirjoittaa IRB:n (Institutional Review Board)/EC:n (eettinen komitea) hyväksymä tietoinen suostumuslomake voidakseen osallistua tutkimukseen ennen tutkimuksen edellyttämiä määrityksiä tai menettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Anatomiset tai rinnakkaissairauksien vasta-aiheet transperineaaliseen eturauhasen biopsiaan tai transperineaaliseen eturauhasen kartoitusbiopsiaan
- Akuutti kivulias perianaalinen häiriö (esim. peräsuolen paise)
- Oireinen, akuutti eturauhastulehdus
- Peräsuolen kirurginen puuttuminen tai peräsuolen fisteli
- Potilaalla on systeeminen infektio tai näyttöä mistä tahansa leikkauskohdan infektiosta (pinnallinen tai elintila), mukaan lukien aktiivinen virtsatieinfektio
- Aiempi eturauhasen interventio [TURP (kaksisuuntainen, monopolaarinen, laser)] TUMT, HIFU, Cryo, Rezum, Urolift], ei sisällä aiempaa eturauhasen biopsiaa
- Veren ohennusaineiden nykyinen vaadittu käyttö lääketieteellisiin samanaikaisiin sairauksiin, mikä kieltää käytön lopettamisen, kuten tyypillisesti vaaditaan hoitostandardien (SOC) mukaan ennen lääketieteellistä toimenpidettä; tai aiempi verenvuotohäiriö (esim. koagulopatia)
- Aiempi lantion säteilytys
- Saat aktiivisesti syövän hoitoa (paitsi potilaat, jotka saavat 5-alfa-reduktaasin estäjiä tai ei-melanoomaisia ihosyöpiä, joita hoidetaan ei-systeemisesti)
- Aktiivisesti intravesikaalista hoitoa tai 6 kuukauden sisällä virtsarakon syövän hoidosta
- Tutkijan mielestä potilaan immuunijärjestelmä on heikentynyt
- Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus viimeisen 6 kuukauden aikana
Mikä tahansa tila, sairaus tai leikkaushistoria, joka voi tutkijan mielestä sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskejä potilaalle (esim.
merkittävät sydän- ja verisuonitaudit tai allergiat)
- Potilas ei todennäköisesti noudata protokollaa tai seuranta-arviointia
- Potilas osallistuu toisen tutkimuslääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa osallistumiseen tähän kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ClariCore-järjestelmä
Biopsiakudos, korrelatiiviset spektritiedot, T2-painotetut MR-skannaukset ja ClariCore-järjestelmällä hankitut ultraäänikuvat kerätään ja tallennetaan normaalin transperineaalisen biopsian aikana.
|
Käyttäjä suorittaa tavallisen transperineaalisen biopsian ja kerää useita biopsiaytimiä normaalin käytännön mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kudosten histopatologian korrelaatio ultraäänikuvien ja spektritietojen kanssa
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Kudosbiopsian ydinnäytteiden histopatologian korrelaatio vastaavien spektritietojen ja ultraäänikuvien kanssa, jotka on saatu in vivo kudosluokitusalgoritmin kehittämistä varten transperineaalista lähestymistapaa käyttäen.
|
Toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien kumulatiivinen ilmaantuvuus.
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) kumulatiivinen ilmaantuvuus.
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James Wysock, MD, NYU Langone Urology Associates
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP-1012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .