Sistema ClariCore utilizado en la biopsia de próstata transperineal

Criterios de inclusión:

1. Varones según la evaluación del investigador apropiados para la biopsia de próstata transperineal
2. Paciente programado para biopsia de próstata transperineal según los requisitos urológicos estándar de atención para evaluar la malignidad del tejido
3. Volumen de próstata > 20 cc y longitud de al menos 22 mm verificado por ultrasonido o resonancia magnética de próstata antes del procedimiento
4. El paciente debe poder dar su consentimiento legal y firmar un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB (Junta de Revisión Institucional)/CE (Comité de Ética) para participar en el estudio antes de cualquier determinación o procedimiento exigido por el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier contraindicación anatómica o de comorbilidad para la biopsia de próstata transperineal o la biopsia de mapeo de próstata transperineal
2. Trastorno perianal doloroso agudo (es decir, absceso rectal)
3. Prostatitis aguda sintomática
4. Ausencia quirúrgica de recto o presencia de fístula rectal
5. El paciente tiene una infección sistémica o evidencia de cualquier infección en el sitio quirúrgico (superficial o del espacio del órgano), incluida una infección activa del tracto urinario
6. Intervención prostática previa [RTUP (bipolar, monopolar, láser)] TUMT, HIFU, Cryo, Rezum, Urolift], sin incluir biopsia prostática previa
7. Uso requerido actual de agentes anticoagulantes para comorbilidad médica que prohíbe el cese del uso como normalmente se requiere según el estándar de atención (SOC) antes de un procedimiento médico; o antecedentes de un trastorno hemorrágico (p. coagulopatía)
8. Irradiación pélvica previa
9. Reciben terapia de forma activa para el tratamiento del cáncer (excepto para pacientes con inhibidores de la 5-alfa reductasa o cánceres de piel no melanoma que se controlan de manera no sistémica)
10. Recibir terapia intravesical activa o dentro de los 6 meses de tratamiento para el cáncer de vejiga
11. El paciente tiene el sistema inmunitario comprometido, en opinión del investigador.
12. Enfermedad inflamatoria intestinal activa en los últimos 6 meses

13. Cualquier condición o historial de enfermedad o cirugía que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio o presentar riesgos adicionales para el paciente (p.

    afecciones cardiovasculares significativas o alergias)

14. Es poco probable que el paciente cumpla con el protocolo o la evaluación de seguimiento
15. El paciente participa en un ensayo clínico de otro fármaco o dispositivo en investigación que puede afectar la participación en este estudio clínico.