회음부 전립선 생검에 사용되는 ClariCore 시스템

포함 기준:

1. 회음부 전립선 생검에 적합한 수사관 평가에 따른 남성
2. 조직 악성종양을 평가하기 위한 치료 비뇨기과적 요건의 표준에 따라 회음부 전립선 생검이 예정된 환자
3. 시술 전 초음파 또는 전립선 MRI로 확인된 전립선 용적 > 20cc 및 길이 22mm 이상
4. 환자는 법적 동의를 제공하고 IRB(Institutional Review Board)/EC(윤리 위원회) 승인 사전 동의서에 서명하여 연구 의무 결정 또는 절차에 앞서 연구에 참여해야 합니다.

제외 기준:

1. 회음부 전립선 생검 또는 회음부 전립선 매핑 생검에 대한 해부학적 또는 동반이환 금기
2. 급성 통증성 항문주위 장애(즉, 직장 농양)
3. 증상이 있는 급성 전립선염
4. 직장의 외과적 부재 또는 직장 누공의 존재
5. 환자는 활동성 요로 감염을 포함하여 전신 감염 또는 수술 부위 감염(표면 또는 장기 공간)의 증거가 있습니다.
6. 이전 전립선 중재술[TURP(양극성, 단극성, 레이저)] TUMT, HIFU, Cryo, Rezum, Urolift], 이전 전립선 생검 제외
7. 의학적 절차 이전에 표준 치료(SOC)에 따라 일반적으로 요구되는 사용 중단을 금지하는 현재 의학적 합병증에 대한 혈액 희석제의 필수 사용; 또는 출혈 장애의 병력(예: 응고 병증)
8. 사전 골반 방사선 조사
9. 암 치료를 위해 적극적으로 치료를 받고 있는 경우(5-알파 환원 효소 억제제를 사용하는 환자 또는 비전신적으로 관리되는 비흑색종 피부암 제외)
10. 적극적으로 방광내 요법을 받고 있거나 방광암 치료를 받은 지 6개월 이내
11. 연구자의 의견에 따르면 환자는 면역 체계가 손상되었습니다.
12. 지난 6개월 이내 활동성 염증성 장 질환

13. 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 환자에게 추가적인 위험을 제기할 수 있는 모든 상태 또는 질병 또는 수술의 이력(예:

    중대한 심혈관 질환 또는 알레르기)

14. 환자가 프로토콜 또는 후속 평가를 준수하지 않을 가능성이 있음
15. 환자가 이 임상 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구 약물 또는 장치의 임상 실험에 참여하고 있습니다.