ClariCore-System zur Verwendung bei der transperinealen Prostatabiopsie

Einschlusskriterien:

1. Männer sind nach Einschätzung des Prüfarztes für eine transperineale Prostatabiopsie geeignet
2. Bei dem Patienten ist eine transperineale Prostatabiopsie auf der Grundlage der urologischen Standardanforderungen zur Beurteilung einer Gewebemalignität geplant
3. Prostatavolumen > 20 cm³ und eine Länge von mindestens 22 mm, bestätigt durch Ultraschall oder Prostata-MRT vor dem Eingriff
4. Der Patient muss in der Lage sein, eine rechtsgültige Einwilligung zu erteilen und ein vom IRB (Institutional Review Board)/EC (Ethics Committee) genehmigtes Einverständniserklärungsformular zur Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen, bevor studienpflichtige Entscheidungen oder Verfahren getroffen werden

Ausschlusskriterien:

1. Alle anatomischen oder komorbiden Kontraindikationen für eine transperineale Prostatabiopsie oder eine transperineale Prostata-Mapping-Biopsie
2. Akute schmerzhafte perianale Störung (d. h. rektaler Abszess)
3. Symptomatische, akute Prostatitis
4. Chirurgisches Fehlen eines Rektums oder Vorhandensein einer Rektumfistel
5. Der Patient hat eine systemische Infektion oder Anzeichen einer Infektion an der Operationsstelle (oberflächlich oder im Organraum), einschließlich einer aktiven Harnwegsinfektion
6. Frühere Prostataeingriffe [TURP (bipolar, monopolar, Laser)] TUMT, HIFU, Cryo, Rezum, Urolift], ohne vorherige Prostatabiopsie
7. Derzeit erforderliche Verwendung von Blutverdünnungsmitteln bei medizinischer Komorbidität, die die Beendigung der Verwendung verbietet, wie es normalerweise gemäß dem Standard of Care (SOC) vor einem medizinischen Eingriff erforderlich ist; oder Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung (z. B. Koagulopathie)
8. Vorherige Beckenbestrahlung
9. Sie erhalten aktiv eine Therapie zur Behandlung von Krebs (mit Ausnahme von Patienten, die 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren oder nicht-melanozytäre Hautkrebserkrankungen einnehmen, die nicht systemisch behandelt werden)
10. Aktive intravesikale Therapie oder innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung von Blasenkrebs
11. Nach Ansicht des Prüfarztes ist das Immunsystem des Patienten geschwächt
12. Aktive entzündliche Darmerkrankung innerhalb der letzten 6 Monate

13. Jeder Zustand oder jede Krankheits- oder Operationsanamnese, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder zusätzliche Risiken für den Patienten darstellen könnte (z. B.

    schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Allergien)

14. Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient das Protokoll oder die Nachuntersuchung einhält
15. Der Patient nimmt an einer klinischen Studie zu einem anderen Prüfpräparat oder -gerät teil, die sich auf die Teilnahme an dieser klinischen Studie auswirken könnte