Système ClariCore utilisé dans la biopsie transpérinéale de la prostate
9 juillet 2019 mis à jour par: Precision Biopsy, Inc.
Étude prospective multicentrique du système de biopsie optique ClariCore chez des patients subissant une biopsie transpérinéale de la prostate pour le développement d'un algorithme de classification des tissus prostatiques
L'objectif global de cette étude est d'acquérir des images échographiques, des données spectrales et des noyaux de biopsie de tissu prostatique à l'aide du système ClariCore via une approche transpérinéale.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif global de cette étude est d'acquérir des images échographiques, des données spectrales et des noyaux de biopsie de tissu prostatique à l'aide du système ClariCore via une approche transpérinéale.
Les images échographiques correspondant à chaque insertion d'aiguille et aux IRM pondérées en T2 seront enregistrées dans le but de développer un algorithme plus poussé qui fournira aux médecins une classification des tissus en temps réel en conjonction avec des informations de localisation provenant de l'imagerie échographique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- The James Buchanan Brady Urological Institute and Department of Urology
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Urology Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes selon l'évaluation de l'investigateur appropriée pour la biopsie transpérinéale de la prostate
- Le patient doit subir une biopsie transpérinéale de la prostate en fonction des exigences urologiques de la norme de soins pour évaluer la présence d'une tumeur maligne des tissus
- Volume de la prostate> 20cc et longueur d'au moins 22mm tel que vérifié par échographie ou IRM de la prostate avant la procédure
- Le patient doit être en mesure de fournir un consentement légal et de signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB (Institutional Review Board)/CE (Comité d'éthique) pour participer à l'étude avant toute détermination ou procédure mandatée par l'étude
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication anatomique ou de comorbidité à la biopsie transpérinéale de la prostate ou à la biopsie transpérinéale par cartographie de la prostate
- Trouble périanal douloureux aigu (c.-à-d. abcès rectal)
- Prostatite aiguë symptomatique
- Absence chirurgicale de rectum ou présence d'une fistule rectale
- Le patient a une infection systémique ou des signes d'infection du site opératoire (espace superficiel ou organique), y compris une infection active des voies urinaires
- Intervention antérieure de la prostate [TURP (bipolaire, monopolaire, laser)] TUMT, HIFU, Cryo, Rezum, Urolift], à l'exclusion des biopsies antérieures de la prostate
- Utilisation actuelle requise d'agents anticoagulants pour la comorbidité médicale qui interdit l'arrêt de l'utilisation comme généralement requis par la norme de soins (SOC) avant une procédure médicale ; ou antécédents de trouble de la coagulation (par ex. coagulopathie)
- Irradiation pelvienne préalable
- Recevant activement un traitement pour le traitement du cancer (sauf pour les patients sous inhibiteurs de la 5-alpha réductase ou les cancers de la peau autres que les mélanomes qui sont gérés de manière non systémique)
- Recevant activement un traitement intravésical ou dans les 6 mois suivant le traitement du cancer de la vessie
- Le patient a un système immunitaire affaibli, de l'avis de l'investigateur
- Maladie intestinale inflammatoire active au cours des 6 derniers mois
Toute affection ou antécédent de maladie ou de chirurgie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait fausser les résultats de l'étude ou présenter des risques supplémentaires pour le patient (par ex.
affections cardiovasculaires importantes ou allergies)
- Il est peu probable que le patient se conforme au protocole ou à l'évaluation de suivi
- Le patient participe à un essai clinique d'un autre médicament ou dispositif expérimental qui peut avoir un impact sur la participation à cette étude clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Système ClariCore
Le tissu de biopsie, les données spectrales corrélatives, les examens IRM pondérés en T2 et les images échographiques acquises avec le système ClariCore seront collectés et enregistrés lors de la biopsie transpérinéale de pratique standard.
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L'utilisateur effectuera une biopsie transpérinéale standard et collectera un certain nombre de noyaux de biopsie conformément à la pratique standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation de l'histopathologie des tissus avec les images échographiques et les données spectrales
Délai: Au moment de la procédure
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La corrélation de l'histopathologie des carottes de biopsie tissulaire avec les données spectrales correspondantes et les images ultrasonores obtenues in vivo dans le but de développer un algorithme de classification des tissus en utilisant une approche transpérinéale.
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Au moment de la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables (sécurité)
Délai: Au moment de la procédure
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L'incidence cumulée des événements indésirables liés au dispositif ou à la procédure.
L'incidence cumulée des événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif ou à la procédure.
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Au moment de la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Wysock, MD, NYU Langone Urology Associates
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
9 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
9 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2018
Première publication (Réel)
8 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP-1012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .