Sistema ClariCore usado na biópsia transperineal da próstata

Critério de inclusão:

1. Homens por avaliação do investigador apropriado para biópsia transperineal da próstata
2. Paciente agendado para biópsia transperineal da próstata com base nos requisitos urológicos padrão de atendimento para avaliar a malignidade do tecido
3. Volume da próstata > 20cc e comprimento de pelo menos 22mm verificado por ultrassonografia ou ressonância magnética da próstata antes do procedimento
4. O paciente deve ser capaz de fornecer consentimento legal e assinar um formulário de Consentimento Informado aprovado pelo IRB (Conselho de Revisão Institucional)/CE (Comitê de Ética) para participar do estudo antes de qualquer determinação ou procedimento obrigatório do estudo

Critério de exclusão:

1. Quaisquer contraindicações anatômicas ou de comorbidade para biópsia transperineal da próstata ou biópsia transperineal de mapeamento da próstata
2. Distúrbio perianal doloroso agudo (i.e. abscesso retal)
3. Prostatite aguda sintomática
4. Ausência cirúrgica de reto ou presença de fístula retal
5. O paciente tem infecção sistêmica ou evidência de qualquer infecção de sítio cirúrgico (superficial ou espaço de órgãos), incluindo infecção ativa do trato urinário
6. Intervenção prostática anterior [RTU (bipolar, monopolar, laser)] TUMT, HIFU, Cryo, Rezum, Urolift], não incluindo biópsia prostática anterior
7. Uso atual exigido de agentes anticoagulantes para comorbidade médica que proíbe a interrupção do uso conforme normalmente exigido pelo padrão de atendimento (SOC) antes de um procedimento médico; ou história de um distúrbio hemorrágico (por exemplo, coagulopatia)
8. Irradiação pélvica prévia
9. Ativamente recebendo terapia para o tratamento do câncer (exceto para pacientes em uso de inibidores da 5-alfa redutase ou cânceres de pele não melanoma que são tratados de forma não sistêmica)
10. Ativamente recebendo terapia intravesical ou dentro de 6 meses de tratamento para câncer de bexiga
11. O paciente tem o sistema imunológico comprometido, na opinião do investigador
12. Doença inflamatória intestinal ativa nos últimos 6 meses

13. Qualquer condição ou histórico de doença ou cirurgia que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar riscos adicionais para o paciente (por exemplo,

    condições cardiovasculares significativas ou alergias)

14. O paciente provavelmente não cumprirá o protocolo ou a avaliação de acompanhamento
15. O paciente está participando de um estudo clínico de outro medicamento ou dispositivo experimental que pode afetar a participação neste estudo clínico