ClariCore-systemet bruges til transperineal prostatabiopsi
9. juli 2019 opdateret af: Precision Biopsy, Inc.
Prospektiv, multicenter undersøgelse af ClariCore optiske biopsisystem hos patienter, der gennemgår transperineal prostatabiopsi til udvikling af prostatavævsklassificeringsalgoritme
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at erhverve ultralydsbilleder, spektrale data og prostatavævsbiopsikerner ved hjælp af ClariCore-systemet via en transperineal tilgang.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at erhverve ultralydsbilleder, spektrale data og prostatavævsbiopsikerner ved hjælp af ClariCore-systemet via en transperineal tilgang.
Ultralydsbilleder svarende til hver kanyleindsættelse og T2-vægtede MR-scanninger vil blive gemt med henblik på yderligere algoritmeudvikling, der vil give læger vævsklassificering i realtid sammen med lokaliseringsoplysninger fra ultralydsbilleddannelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- The James Buchanan Brady Urological Institute and Department of Urology
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Urology Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd pr. investigator vurdering passende til transperineal prostatabiopsi
- Patient, der er planlagt til transperineal prostatabiopsi baseret på urologiske standardkrav for behandling for at vurdere malignitet i væv
- Prostatavolumen > 20cc og længde mindst 22mm som bekræftet ved ultralyd eller prostata MR før proceduren
- Patienten skal være i stand til at give juridisk samtykke og underskrive en IRB (Institutional Review Board)/EC (Ethics Committee) godkendt informeret samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen forud for eventuelle undersøgelsesmanderede afgørelser eller procedurer
Ekskluderingskriterier:
- Enhver anatomisk eller komorbiditetskontraindikation til transperineal prostatabiopsi eller transperineal prostatakortlægningsbiopsi
- Akut smertefuld perianal lidelse (dvs. rektal absces)
- Symptomatisk, akut prostatitis
- Kirurgisk fravær af en rektum eller tilstedeværelsen af en rektal fistel
- Patienten har systemisk infektion eller tegn på infektion på operationsstedet (overfladisk eller organrum), inklusive aktiv urinvejsinfektion
- Tidligere prostataintervention [TURP (bipolar, monopolar, laser)] TUMT, HIFU, Cryo, Rezum, Uolift], ikke inklusive tidligere prostatabiopsi
- Nuværende påkrævet brug af blodfortyndende midler til medicinsk komorbiditet, som forbyder ophør af brug som typisk krævet pr. standardbehandling (SOC) forud for en medicinsk procedure; eller historie med en blødningsforstyrrelse (f.eks. koagulopati)
- Forudgående bækkenbestråling
- Modtager aktivt terapi til behandling af cancer (undtagen patienter på 5-alfa-reduktasehæmmere eller ikke-melanom hudkræft, der behandles ikke-systemisk)
- Modtager aktivt intravesikal behandling eller inden for 6 måneder efter behandling for blærekræft
- Patienten har kompromitteret immunforsvaret, mener efterforskeren
- Aktiv inflammatorisk tarmsygdom inden for de sidste 6 måneder
Enhver tilstand eller historie med sygdom eller operation, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre yderligere risici for patienten (f.eks.
betydelige kardiovaskulære tilstande eller allergier)
- Det er ikke sandsynligt, at patienten overholder protokollen eller følger op på evalueringen
- Patienten deltager i et klinisk forsøg med et andet forsøgslægemiddel eller udstyr, der kan påvirke deltagelse i denne kliniske undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ClariCore System
Biopsivæv, korrelative spektrale data, T2-vægtede MR-scanninger og ultralydsbilleder optaget med ClariCore-systemet vil blive indsamlet og optaget under transperineal biopsi som standardpraksis.
|
Brugeren vil udføre en standard trans-perineal biopsi og indsamle et antal biopsikerner i henhold til standardpraksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af histopatologi af væv med ultralydsbilleder og spektrale data
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
|
Korrelationen af histopatologi af vævsbiopsikerneprøver med de tilsvarende spektrale data og ultralydsbilleder opnået in vivo med det formål at udvikle vævsklassificeringsalgoritme ved hjælp af en transperineal tilgang.
|
På tidspunktet for proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser (sikkerhed)
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
|
Den kumulative forekomst af uønskede hændelser relateret til enheden eller proceduren.
Den kumulative forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE) relateret til udstyret eller proceduren.
|
På tidspunktet for proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Wysock, MD, NYU Langone Urology Associates
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. juli 2019
Studieafslutning (Forventet)
9. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2018
Først opslået (Faktiske)
8. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIP-1012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .