Systém ClariCore používaný při transperineální biopsii prostaty
9. července 2019 aktualizováno: Precision Biopsy, Inc.
Prospektivní multicentrická studie optického bioptického systému ClariCore u pacientů podstupujících transperineální biopsii prostaty pro vývoj algoritmu klasifikace prostatické tkáně
Celkovým cílem této studie je získat ultrazvukové snímky, spektrální data a jádra biopsie prostaty pomocí systému ClariCore pomocí transperineálního přístupu.
Přehled studie
Detailní popis
Celkovým cílem této studie je získat ultrazvukové snímky, spektrální data a jádra biopsie prostaty pomocí systému ClariCore pomocí transperineálního přístupu.
Ultrazvukové snímky odpovídající každému zavedení jehly a T2 vážené MR skeny budou uloženy pro účely dalšího vývoje algoritmu, který lékařům poskytne klasifikaci tkání v reálném čase ve spojení s informacemi o poloze z ultrazvukového zobrazení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- The James Buchanan Brady Urological Institute and Department of Urology
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Urology Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži podle hodnocení zkoušejícího jsou vhodné pro transperineální biopsii prostaty
- Pacient plánován na transperineální biopsii prostaty na základě standardních urologických požadavků k posouzení tkáňové malignity
- Objem prostaty > 20 cm3 a délka alespoň 22 mm ověřená ultrazvukem nebo MRI prostaty před výkonem
- Pacient musí být schopen poskytnout zákonný souhlas a podepsat IRB (Institutional Review Board)/EC (Etická komise) schválený formulář informovaného souhlasu, aby se mohl zúčastnit studie před jakýmkoliv stanovením nebo postupem nařízeným studií.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli anatomické nebo komorbidní kontraindikace transperineální biopsie prostaty nebo transperineální mapovací biopsie prostaty
- Akutní bolestivá perianální porucha (tj. rektální absces)
- Symptomatická, akutní prostatitida
- Chirurgická absence konečníku nebo přítomnost rektální píštěle
- Pacient má systémovou infekci nebo prokázanou infekci v místě chirurgického zákroku (povrchový nebo orgánový prostor), včetně aktivní infekce močových cest
- Předchozí intervence prostaty [TURP (bipolární, monopolární, laser)] TUMT, HIFU, Cryo, Rezum, Urolift], nezahrnuje předchozí biopsii prostaty
- Současné požadované použití činidel na ředění krve pro lékařské komorbidity, které zakazuje ukončení používání, jak je obvykle vyžadováno podle standardní péče (SOC) před lékařským zákrokem; nebo anamnéza poruchy krvácení (např. koagulopatie)
- Předchozí ozáření pánve
- Aktivně dostávají terapii pro léčbu rakoviny (s výjimkou pacientů užívajících inhibitory 5-alfa reduktázy nebo nemelanomové rakoviny kůže, které jsou léčeny nesystémově)
- Aktivní intravezikální léčba nebo do 6 měsíců od léčby rakoviny močového měchýře
- Podle názoru vyšetřovatele má pacient narušený imunitní systém
- Aktivní zánětlivé onemocnění střev během posledních 6 měsíců
Jakýkoli stav nebo anamnéza onemocnění nebo chirurgického zákroku, které by podle názoru zkoušejícího mohly zkreslit výsledky studie nebo představovat další rizika pro pacienta (např.
závažné kardiovaskulární onemocnění nebo alergie)
- Pacient pravděpodobně nebude dodržovat protokol nebo následné hodnocení
- Pacient se účastní klinického hodnocení jiného hodnoceného léku nebo zařízení, které může ovlivnit účast v této klinické studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém ClariCore
Bioptická tkáň, korelativní spektrální data, T2 vážené MR skeny a ultrazvukové snímky pořízené systémem ClariCore budou shromážděny a zaznamenány během standardní praxe transperineální biopsie.
|
Uživatel provede standardní transperineální biopsii a odebere několik vzorků biopsie podle standardní praxe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace histopatologie tkáně s ultrazvukovými snímky a spektrálními daty
Časové okno: V době procedury
|
Korelace histopatologie vzorků biopsie tkáně s odpovídajícími spektrálními daty a ultrazvukovými snímky získanými in vivo pro účely vývoje algoritmu klasifikace tkání pomocí transperineálního přístupu.
|
V době procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod (bezpečnost)
Časové okno: V době procedury
|
Kumulativní výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo postupem.
Kumulativní výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících se zařízením nebo postupem.
|
V době procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Wysock, MD, NYU Langone Urology Associates
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
9. července 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
9. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIP-1012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .