Система ClariCore, используемая при трансперинеальной биопсии простаты
9 июля 2019 г. обновлено: Precision Biopsy, Inc.
Проспективное многоцентровое исследование системы оптической биопсии ClariCore у пациентов, перенесших трансперинеальную биопсию предстательной железы, для разработки алгоритма классификации ткани предстательной железы
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы получить ультразвуковые изображения, спектральные данные и образцы биопсии ткани предстательной железы с использованием системы ClariCore через трансперинеальный доступ.
Обзор исследования
Подробное описание
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы получить ультразвуковые изображения, спектральные данные и образцы биопсии ткани предстательной железы с использованием системы ClariCore через трансперинеальный доступ.
Ультразвуковые изображения, соответствующие каждому введению иглы, и Т2-взвешенные МРТ-сканы будут сохраняться с целью дальнейшей разработки алгоритма, который предоставит врачам классификацию тканей в реальном времени в сочетании с информацией о местоположении, полученной с помощью ультразвукового изображения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- The James Buchanan Brady Urological Institute and Department of Urology
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Urology Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчины по оценке исследователя, подходящей для трансперинеальной биопсии простаты
- Пациенту назначена трансперинеальная биопсия простаты на основании стандартных урологических требований для оценки злокачественности ткани.
- Объем предстательной железы > 20 мл и длина не менее 22 мм по данным УЗИ или МРТ предстательной железы перед процедурой
- Пациент должен быть в состоянии дать юридическое согласие и подписать форму информированного согласия, одобренную IRB (Институциональным наблюдательным советом) / EC (Комитетом по этике), для участия в исследовании до любых обязательных определений или процедур исследования.
Критерий исключения:
- Любые анатомические или сопутствующие заболевания, противопоказания к трансперинеальной биопсии простаты или трансперинеальной картирующей биопсии простаты.
- Острое болезненное перианальное расстройство (т. ректальный абсцесс)
- Симптоматический острый простатит
- Хирургическое отсутствие прямой кишки или наличие ректального свища
- У пациента системная инфекция или признаки любой инфекции в области хирургического вмешательства (поверхностной или внутриорганной), включая активную инфекцию мочевыводящих путей.
- Предшествующее вмешательство на предстательной железе [ТУРП (биполярное, монополярное, лазерное)] ТУМТ, HIFU, Cryo, Rezum, Urolift], не включая предыдущую биопсию простаты
- Требуемое в настоящее время использование средств, разжижающих кровь, при сопутствующих заболеваниях, что запрещает прекращение использования, как это обычно требуется в соответствии со стандартом медицинской помощи (SOC) до медицинской процедуры; или история нарушения свертываемости крови (например, коагулопатия)
- Предшествующее облучение малого таза
- Активно получающие терапию для лечения рака (за исключением пациентов, принимающих ингибиторы 5-альфа-редуктазы, или пациентов с немеланомным раком кожи, которые лечатся несистемно)
- Активно получающие внутрипузырную терапию или в течение 6 месяцев после лечения рака мочевого пузыря
- По мнению исследователя, у пациента нарушена иммунная система.
- Активное воспалительное заболевание кишечника в течение последних 6 мес.
Любое состояние, история болезни или операции, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования или создать дополнительные риски для пациента (например,
серьезные сердечно-сосудистые заболевания или аллергии)
- Пациент вряд ли будет соблюдать протокол или последующую оценку
- Пациент участвует в клиническом исследовании другого исследуемого препарата или устройства, что может повлиять на участие в данном клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система КлариКор
Ткань биопсии, корреляционные спектральные данные, Т2-взвешенные МРТ и ультразвуковые изображения, полученные с помощью системы ClariCore, будут собираться и записываться во время стандартной практики трансперинеальной биопсии.
|
Пользователь выполнит стандартную трансперинеальную биопсию и соберет несколько образцов биопсии в соответствии со стандартной практикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция гистопатологии ткани с ультразвуковыми изображениями и спектральными данными
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Корреляция гистопатологии биоптатов тканей с соответствующими спектральными данными и ультразвуковыми изображениями, полученными in vivo, с целью разработки алгоритма классификации тканей трансперинеальным доступом.
|
Во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (безопасность)
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Совокупная частота нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой.
Совокупная частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с устройством или процедурой.
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James Wysock, MD, NYU Langone Urology Associates
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 июля 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
9 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP-1012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .