Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System ClariCore stosowany w przezkroczowej biopsji prostaty

9 lipca 2019 zaktualizowane przez: Precision Biopsy, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie systemu do biopsji optycznej ClariCore u pacjentów poddawanych przezkroczowej biopsji gruczołu krokowego w celu opracowania algorytmu klasyfikacji tkanki gruczołu krokowego

Ogólnym celem tego badania jest uzyskanie obrazów ultrasonograficznych, danych spektralnych i rdzeni z biopsji tkanki gruczołu krokowego przy użyciu systemu ClariCore z dostępu przezkroczowego.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego badania jest uzyskanie obrazów ultrasonograficznych, danych spektralnych i rdzeni z biopsji tkanki gruczołu krokowego przy użyciu systemu ClariCore z dostępu przezkroczowego. Obrazy ultrasonograficzne odpowiadające każdemu wkłuciu igły i skany MR zależne od T2 zostaną zapisane w celu dalszego rozwoju algorytmu, który zapewni lekarzom klasyfikację tkanek w czasie rzeczywistym w połączeniu z informacjami o lokalizacji z obrazowania ultrasonograficznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • The James Buchanan Brady Urological Institute and Department of Urology
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Urology Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni według oceny badacza odpowiednie do przezkroczowej biopsji gruczołu krokowego
  2. Pacjent zakwalifikowany do przezkroczowej biopsji gruczołu krokowego na podstawie standardowych wymagań urologicznych w celu oceny złośliwości tkanki
  3. Objętość gruczołu krokowego > 20 cm3 i długość co najmniej 22 mm potwierdzona badaniem ultrasonograficznym lub rezonansem magnetycznym prostaty przed zabiegiem
  4. Pacjent musi być w stanie wyrazić zgodę prawną i podpisać formularz świadomej zgody zatwierdzony przez IRB (Institutional Review Board)/EC (Komitet ds. Etyki) na udział w badaniu przed wszelkimi ustaleniami lub procedurami wymaganymi w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakiekolwiek anatomiczne lub współistniejące przeciwwskazania do przezkroczowej biopsji gruczołu krokowego lub przezkroczowej biopsji mappingu prostaty
  2. Ostra bolesna choroba okołoodbytnicza (tj. ropień odbytnicy)
  3. Objawowe, ostre zapalenie gruczołu krokowego
  4. Chirurgiczny brak odbytnicy lub obecność przetoki odbytniczej
  5. U pacjenta występuje zakażenie ogólnoustrojowe lub objawy infekcji miejsca operowanego (powierzchni lub przestrzeni narządowej), w tym czynne zakażenie dróg moczowych
  6. Poprzednia interwencja stercza [TURP (bipolarna, monopolarna, laserowa)] TUMT, HIFU, Cryo, Rezum, Urolift], nie wliczając wcześniejszej biopsji prostaty
  7. Aktualne wymagane stosowanie środków rozrzedzających krew w przypadku chorób współistniejących, które zabraniają zaprzestania ich stosowania zgodnie ze standardami opieki (SOC) przed zabiegiem medycznym; lub historia zaburzenia krzepnięcia krwi (np. koagulopatia)
  8. Wcześniejsze napromienianie miednicy
  9. Aktywnie otrzymujący terapię w celu leczenia raka (z wyjątkiem pacjentów otrzymujących inhibitory 5-alfa-reduktazy lub nieczerniakowych nowotworów skóry, które są leczone niesystemowo)
  10. Aktywnie otrzymujący terapię dopęcherzową lub w ciągu 6 miesięcy leczenia raka pęcherza moczowego
  11. Zdaniem badacza pacjent ma upośledzony układ odpornościowy
  12. Czynna nieswoista choroba zapalna jelit w ciągu ostatnich 6 miesięcy

  13. Jakikolwiek stan, przebyta choroba lub zabieg chirurgiczny, który w opinii badacza mógłby zniekształcić wyniki badania lub stanowić dodatkowe zagrożenie dla pacjenta (np.

    poważne choroby układu krążenia lub alergie)

  14. Jest mało prawdopodobne, aby pacjent zastosował się do protokołu lub oceny kontrolnej
  15. Pacjent uczestniczy w badaniu klinicznym innego badanego leku lub urządzenia, które może mieć wpływ na udział w tym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Systemu ClariCore
Tkanka z biopsji, korelacyjne dane spektralne, skany rezonansu magnetycznego T2-zależnego i obrazy ultrasonograficzne uzyskane za pomocą systemu ClariCore będą gromadzone i rejestrowane podczas standardowej biopsji przezkroczowej.
Urządzenie: Systemu ClariCore
Użytkownik wykona standardową biopsję przezkroczową i pobierze pewną liczbę rdzeni biopsyjnych zgodnie ze standardową praktyką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja histopatologii tkanki z obrazami ultrasonograficznymi i danymi spektralnymi
Ramy czasowe: W czasie procedury
Korelacja histopatologii próbek biopsyjnych tkanek z odpowiednimi danymi spektralnymi i obrazami ultrasonograficznymi uzyskanymi in vivo w celu opracowania algorytmu klasyfikacji tkanek z wykorzystaniem podejścia przezkroczowego.
W czasie procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: W czasie procedury
Skumulowana częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem lub procedurą. Skumulowana częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z wyrobem lub procedurą.
W czasie procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Precision Biopsy, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: James Wysock, MD, NYU Langone Urology Associates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

9 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP-1012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Systemu ClariCore

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj