変形性膝関節症に対する PL と PRP の有効性の比較：前向き無作為化プラセボ対照試験
2021年9月16日 更新者：National Taiwan University Hospital
変形性膝関節症に対する血小板溶解物と多血小板血漿の有効性の比較：前向き無作為化プラセボ対照試験
この研究は、プラセボ、自家多血小板血漿、および自家血小板ライセート注射の有効性を比較する無作為対照試験によって、グレードIからIIIの変形性膝関節症に焦点を当てます。
調査の概要
詳細な説明
変形性膝関節症を治療する現在の方法には、疾患の進行を遅らせることと関節置換手術が含まれます。
通常の治療方法は、薬の服用やヒアルロン酸注射などの一時的なものがほとんどです。
したがって、安全で効果的な方法を見つけることは、医療資源、医療費、手術費用などを大幅に削減し、患者の生活の質を回復させることにつながります。
血小板ライセートは、自家血小板からの完全な活性化の産物です。
PDGF、TGF-β、VEGF、EGF、IGFなどの成長因子やサイトカインが豊富に含まれています。
細胞増殖をサポートすることができ、白血球は含まれていません。
治療中の患者の全体的な炎症反応と痛みを軽減するため、多血小板血漿よりも優れています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：WU Chueh-Hung, MD, CIPS
- 電話番号：66473 0223123456
- メール：nojred@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wang Tyng-Guey, MD
- 電話番号：67588 0223123456
- メール：tgw@ntu.edu.tw
研究場所
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Taipei、台湾、100
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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コンタクト：
- Wu Chueh-hung, MD,CIPS
- 電話番号：66473 0223123456
- メール：nojred@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50～80歳
- -研究対象者は、研究に参加するためにインフォームドコンセントに署名する意思がある必要があります
- 過去 1 か月間で、少なくとも連続 7 日間、スクワット、立位、歩行、または階段の上り下りを行った場合、膝の痛みの最も深刻な視覚的類推度 (Visual Analogue Scale) は 40 以上です (視覚的アナログ スケール)。最も痛い場合は 100、痛みがない場合は 0)
- 朝の関節のこわばりが30分以内
- X線：K-L分類で定義されるGrade 1-3 X線OA
除外基準:
- 膝の不安定性
- 膝関節が明らかに変形している（X線で外反または内反が5度以上）
- Pes腱炎、軟骨軟化症と臨床的に診断された
- 1週間以内にNSAIDまたはステロイド（経口および注射を含む）を服用している
- 抗凝固薬の長期使用
- 血小板数が15万/UL未満、または凝固障害、プロトロンビン時間（PT値）が11秒未満または16秒超
- 白血病、敗血症、血小板機能不全またはその他の血液関連疾患
- 同じ部位の前の腫瘍、感染症または外傷
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：生理食塩水注射
合計3回の注射のための4週間ごとの研究膝関節への塩化ナトリウム注射
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0.9% 塩化ナトリウムの 5ml プラセボ注入
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実験的：PRP注射
合計3回の注射のための4週間ごとの研究膝関節へのPRP注射
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装置：「イオン」Acti-PRP 5ml自家多血小板血漿注射 |
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実験的：PLインジェクション
PL を 4 週間ごとに研究用膝関節に注射し、合計 3 回注射します。血小板溶解物は、自家血小板からの自然活性化の産物です。
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装置：「イオン」Acti-PRP 5mlの自家血小板ライセート注射 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の疼痛スコア
時間枠：手術後24週間まで
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Visual Analog Score (0 から 10 まで、0 は痛みがないことを示し、10 は最大の痛みを示す) を使用して、患者の手術創の痛みを評価します。
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手術後24週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膝機能スコア
時間枠：手術後24週間まで
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西オンタリオ大学とマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) の使用
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手術後24週間まで
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X線
時間枠：手術後24週間まで
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膝のレントゲン画像
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手術後24週間まで
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超音波画像
時間枠：手術後24週間まで
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大腿顆の内側と外側の超音波間の厚さ
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手術後24週間まで
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有害事象
時間枠：手術後24週間まで
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臨床試験における有害事象
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手術後24週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Wu Chueh-Hung, MD, CIPS、National Taiwan University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月15日
一次修了 (予期された)
2022年5月14日
研究の完了 (予期された)
2022年5月14日
試験登録日
最初に提出
2018年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月6日
最初の投稿 (実際)
2018年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月16日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。