Sammenligning af effektivitet mellem PL og PRP på knæartrose: et prospektivt, randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg
16. september 2021 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Sammenligning af effektivitet mellem blodpladelysat og blodpladerigt plasma på knæartrose: et prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg
Denne undersøgelse vil fokusere på grad I til III knæartrose ved randomiserede kontrollerede forsøg, som sammenligner effektiviteten mellem placebo, autologt blodpladerigt plasma og autologt blodpladelysatinjektioner.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De nuværende metoder til behandling af knæartrose omfatter forsinkelse af sygdomsprogression og ledudskiftningskirurgi.
De sædvanlige behandlingsmetoder er for det meste midlertidige, såsom at tage medicin og hyaluronsyreinjektion.
Derfor vil det at finde de sikre og effektive metoder i høj grad reducere medicinske ressourcer, lægeudgifter og operationsomkostninger osv., og genoprette patientens livskvalitet.
Blodpladelysat er produktet af fuldstændig aktivering fra autologe blodplader.
Den indeholder rige vækstfaktorer og cytokiner såsom PDGF, TGF-β, VEGF, EGF og IGF osv.
Det kan understøtte cellevækst og har ingen hvide blodlegemer i sig.
Det er overlegent det blodpladerige plasma på grund af reduktion af den samlede inflammatoriske reaktion og smerte hos patienten under behandlingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
150
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: WU Chueh-Hung, MD, CIPS
- Telefonnummer: 66473 0223123456
- E-mail: nojred@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wang Tyng-Guey, MD
- Telefonnummer: 67588 0223123456
- E-mail: tgw@ntu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Wu Chueh-hung, MD,CIPS
- Telefonnummer: 66473 0223123456
- E-mail: nojred@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 50 til 80 år
- Forsøgspersoner skal være villige til at underskrive informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen
- I den seneste måned, mindst syv på hinanden følgende dage i squat, stående, gå eller gå op og ned ad trapper, er den mest alvorlige grad af visuel analogi af knæsmerter (Visual Analogue Scale) større end eller lig med 40 ( mest smerte er 100, ikke smertefuldt er 0)
- Morgenledsstivhed er mindre end 30 minutter
- Røntgen: Grad 1-3 radiografisk OA som defineret af K-L klassifikationen
Ekskluderingskriterier:
- Knæ ustabilitet
- Knæleddet er tydeligt deformeret (> 5 grader valgus eller varus afvigelse på røntgen)
- Klinisk diagnosticeret som Pes tendinitis, Chondromalacia
- Tager NSAID'er eller steroider (inklusive oral og injektion) inden for en uge
- Brug af antikoagulerende lægemidler i lang tid
- Blodpladetal er mindre end 150.000 / UL, eller koagulationsforstyrrelser, protrombintid (PT-værdi) er mindre end 11 sekunder eller mere end 16 sekunder
- Leukæmi, sepsis, blodpladedysfunktion eller andre blodrelaterede sygdomme
- tumorer, infektioner eller traumet før det samme sted
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvandsinjektion
Natriumklorid-injektion i undersøgelsens knæled hver 4. uge for i alt 3 injektioner
|
5 ml placebo-infusion af 0,9 % natriumklorid
|
|
EKSPERIMENTEL: PRP injektion
PRP-injektion i undersøgelsens knæled hver 4. uge for i alt 3 injektioner
|
Enhed: "Aeon" Acti-PRP 5 ml autolog blodpladerig plasmainjektion |
|
EKSPERIMENTEL: PL injektion
PL-injektion i undersøgelsens knæled hver 4. uge for i alt 3 injektioner Blodpladelysat er produktet af naturaktivering fra autologe blodplader.
|
Enhed: "Aeon" Acti-PRP 5 ml autolog blodpladelysatinjektion |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore hos patienten
Tidsramme: op til 24 uger efter operationen
|
Brug af Visual Analog Score (fra 0 til 10, 0 angiver ingen smerte og 10 angiver maksimal smerte) til at evaluere smerten i patientens operationssår
|
op til 24 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæfunktionsscore
Tidsramme: op til 24 uger efter operationen
|
Brug af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
|
op til 24 uger efter operationen
|
|
Røntgen
Tidsramme: op til 24 uger efter operationen
|
Knæ røntgenbillede
|
op til 24 uger efter operationen
|
|
Ultralydsbillede
Tidsramme: op til 24 uger efter operationen
|
Ultralyd-mellem tykkelsen af de mediale og laterale sider af lårbenskondylen
|
op til 24 uger efter operationen
|
|
uønskede hændelser
Tidsramme: op til 24 uger efter operationen
|
bivirkninger i kliniske forsøg
|
op til 24 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Wu Chueh-Hung, MD, CIPS, National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. maj 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
14. maj 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
14. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2018
Først opslået (FAKTISKE)
8. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201803124RIPD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .