Srovnání účinnosti mezi PL a PRP na osteoartrózu kolena: prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie
16. září 2021 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Srovnání účinnosti mezi lyzátem krevních destiček a plazmou bohatou na krevní destičky na osteoartrózu kolena: prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie
Tato studie se zaměří na osteoartrózu kolena I. až III. stupně pomocí randomizovaných kontrolovaných studií, které porovnávají účinnost mezi placebem, autologní plazmou bohatou na krevní destičky a injekcemi autologního lyzátu krevních destiček.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současné způsoby léčby osteoartrózy kolena zahrnují oddálení progrese onemocnění a operaci kloubní náhrady.
Obvyklé léčebné metody jsou většinou dočasné, jako je užívání léků a injekce kyseliny hyaluronové.
Nalezení bezpečných a účinných metod proto výrazně sníží lékařské zdroje, lékařské výdaje a náklady na operaci atd. a obnoví kvalitu života pacienta.
Lyzát krevních destiček je produktem kompletní aktivace z autologních krevních destiček.
Obsahuje bohaté růstové faktory a cytokiny jako PDGF, TGF-β, VEGF, EGF a IGF atd.
Může podporovat růst buněk a neobsahuje žádné bílé krvinky.
Je lepší než plazma bohatá na krevní destičky, protože snižuje celkovou zánětlivou odpověď a bolest pacienta během léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: WU Chueh-Hung, MD, CIPS
- Telefonní číslo: 66473 0223123456
- E-mail: nojred@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wang Tyng-Guey, MD
- Telefonní číslo: 67588 0223123456
- E-mail: tgw@ntu.edu.tw
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Wu Chueh-hung, MD,CIPS
- Telefonní číslo: 66473 0223123456
- E-mail: nojred@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 50 až 80 let
- Subjekty studie musí být ochotny podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii
- Za poslední měsíc, alespoň sedm po sobě jdoucích dnů v dřepu, stání, chůzi nebo chůzi po schodech nahoru a dolů, je nejzávažnější stupeň vizuální analogie bolesti kolene (vizuální analogová škála) větší nebo roven 40 (tzv. největší bolest je 100, nebolí je 0)
- Ranní ztuhlost kloubů je kratší než 30 minut
- Rentgen: RTG OA stupně 1-3, jak je definováno klasifikací K-L
Kritéria vyloučení:
- Nestabilita kolena
- Kolenní kloub je zjevně deformovaný (> 5 stupňů valgózní nebo varózní odchylka na RTG snímku)
- Klinicky diagnostikována jako Pes tendinitida, chondromalacie
- Užívání NSAID nebo steroidů (včetně perorálních a injekčních) během jednoho týdne
- Používání antikoagulačních léků po dlouhou dobu
- Počet krevních destiček je nižší než 150 000 / UL, nebo poruchy koagulace, protrombinový čas (hodnota PT) je kratší než 11 sekund nebo vyšší než 16 sekund
- Leukémie, sepse, dysfunkce krevních destiček nebo jiná onemocnění související s krví
- nádory, infekce nebo trauma na stejném místě
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Injekce fyziologického roztoku
Injekce chloridu sodného do studovaného kolenního kloubu každé 4 týdny, celkem 3 injekce
|
5 ml infuze placeba 0,9% chloridu sodného
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PRP injekce
Injekce PRP do studovaného kolenního kloubu každé 4 týdny, celkem 3 injekce
|
Zařízení: "Aeon" Acti-PRP 5ml autologní injekce plazmy bohaté na krevní destičky |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PL injekce
Injekce PL do studovaného kolenního kloubu každé 4 týdny, celkem 3 injekce Lyzát krevních destiček je produktem přirozené aktivace z autologních krevních destiček.
|
Zařízení: "Aeon" Acti-PRP 5ml injekce autologního lyzátu krevních destiček |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti pacienta
Časové okno: do 24 týdnů po operaci
|
Použití vizuálního analogového skóre (od 0 do 10, 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximální bolest) k vyhodnocení bolesti chirurgické rány pacienta
|
do 24 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční skóre kolena
Časové okno: do 24 týdnů po operaci
|
Použití indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster University Index (WOMAC)
|
do 24 týdnů po operaci
|
|
Rentgen
Časové okno: do 24 týdnů po operaci
|
Rentgenový snímek kolena
|
do 24 týdnů po operaci
|
|
Ultrazvukový obraz
Časové okno: do 24 týdnů po operaci
|
Ultrazvuk - mezi tloušťkou mediální a laterální strany kondylu femuru
|
do 24 týdnů po operaci
|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: do 24 týdnů po operaci
|
nežádoucí účinky v klinické studii
|
do 24 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Wu Chueh-Hung, MD, CIPS, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. května 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
14. května 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
14. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201803124RIPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .