Srovnání účinnosti mezi PL a PRP na osteoartrózu kolena: prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie
Srovnání účinnosti mezi lyzátem krevních destiček a plazmou bohatou na krevní destičky na osteoartrózu kolena: prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie
This study will focus on grade I to III knee osteoarthritis by randomized controlled trials which comparing the effectiveness between placebo, autologous platelet rich plasma and autologous platelet lysate injections.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The current methods for treating knee osteoarthritis include delaying the disease progression and joint replacement surgery. The usual treatment methods are mostly temporary, such as taking drug and hyaluronic acid injection. Therefore, finding the safe and effective methods will greatly reduce medical resource, medical expenses and surgery cost, etc., and restore the patient's quality of life. Platelet lysate is the product of complete activation from autologous platelet. It contains rich growth factors and cytokines such as PDGF, TGF-β, VEGF, EGF and IGF, etc. It can support cell growth and doesn't have any white blood cells in it. It is superior to the platelet rich plasma because of reducing the overall inflammatory response and pain of the patient during treatment.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: WU Chueh-Hung, MD, CIPS
- Telefonní číslo: 66473 0223123456
- E-mail: nojred@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wang Tyng-Guey, MD
- Telefonní číslo: 67588 0223123456
- E-mail: tgw@ntu.edu.tw
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Wu Chueh-hung, MD,CIPS
- Telefonní číslo: 66473 0223123456
- E-mail: nojred@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- 50 to 80 years old
- Study Subjects must be willing to sign Informed Consent to participate in the study
- In the past month, at least seven consecutive days in the squat, standing, walking or going up and down the stairs, the most serious degree of visual analogy of the knee pain (Visual Analogue Scale) is greater than or equal to 40 (the most pain is 100, not painful is 0)
- Morning joint stiffness is less than 30 minutes
- X-ray：Grade 1-3 radiographic OA as defined by the K-L classification
Exclusion Criteria:
- Knee instability
- The knee joint is obviously deformed (> 5 degree valgus or varus deviation on X-ray)
- Clinical diagnosed as Pes tendinitis, Chondromalacia
- Taking NSAIDs or steroids (including oral and injection) within one week
- Using anticoagulant drugs for a long time
- Platelet count is less than 150,000 / UL, or coagulation disorders, prothrombin time (PT value) is less than 11 seconds or greater than 16 seconds
- Leukemia, sepsis, platelet dysfunction or other blood related diseases
- tumors, infections or the trauma before the same site
- Pregnancy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Saline injection
Sodium Chloride injection into the study knee joint every 4 weeks for a total of 3 injections |
5ml Placebo infusion of 0.9% Sodium Chloride |
|
Experimentální: PRP injection
PRP injection into the study knee joint every 4 weeks for a total of 3 injections |
Device: "Aeon" Acti-PRP 5ml autologous platelet rich plasma injection |
|
Experimentální: PL injection
PL injection into the study knee joint every 4 weeks for a total of 3 injections Platelet lysate is the product of nature activation from autologous platelet. |
Device: "Aeon" Acti-PRP 5ml autologous platelet lysate injection |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pain score of the patient
Časové okno: up to 24 weeks after surgery
|
Using Visual Analog Score (from 0 to 10, 0 indicate no pain and 10 indicate maximal pain) to evaluate pain of surgical wound of the patient |
up to 24 weeks after surgery
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Knee functional score
Časové okno: up to 24 weeks after surgery
|
Using Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) |
up to 24 weeks after surgery
|
|
X-ray
Časové okno: up to 24 weeks after surgery
|
Knee X-ray image |
up to 24 weeks after surgery
|
|
Ultrasonic image
Časové okno: up to 24 weeks after surgery
|
Ultrasonic-between thickness of the medial and lateral sides of the femoral condyle |
up to 24 weeks after surgery
|
|
adverse events
Časové okno: up to 24 weeks after surgery
|
adverse events in clinical trial |
up to 24 weeks after surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Wu Chueh-Hung, MD, CIPS, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201803124RIPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .